‘바이오 장인’ 셀트리온 제쳤다… 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상 종료

스텔라라, 글로벌 매출 12조 블록버스터
내년 9월 미국 내 오리지널 물질특허 만료
국내서 동아ST·셀트리온·삼성바이오에피스 경쟁
동아ST, 내년 상반기 미국·유럽 품목허가 목표
물질특허 만료 앞두고 개발 막바지… 상업화 준비

동아ST가 글로벌 블록버스터 스텔라라 바이오시밀러 개발 경쟁에서 셀트리온을 제쳤다. 먼저 임상 3상에 돌입한 셀트리온보다 빠르게 글로벌 임상 3상을 마쳤다. 전통 제약사가 의약품 개발 속도 경쟁에서 바이오업체를 압도한 이례적인 사례라는 평가다.

동아에스티(동아ST)는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’에 대한 글로벌 임상 3상을 종료했다고 17일 밝혔다. 지난해 미국을 시작으로 폴란드와 에스토니아, 라트비아 등 9개국에서 차례로 개시해 총 605명 환자를 대상으로 52주간 진행된 임상이다. 셀트리온은 이보다 앞선 2020년 12월부터 글로벌 임상 3상에 돌입했지만 종료 시점은 동아ST가 빨랐다. 셀트리온 역시 조만간 임상 3상 종료를 앞두고 있다고 한다.

동아ST와 셀트리온 외에 삼성바이오에피스 역시 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상을 진행하고 있다. 국내 3개 업체가 오리지널의약품 물질특허 종료 시기에 맞춰 바이오시밀러 주도권을 차지하기 위한 경쟁을 펼치고 있는 것이다.

오리지널 제품인 스텔라라는 미국 제약업체 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12·23억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 판상형 건성과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 적응증으로 한다. 모기업 존슨앤드존슨에 따르면 작년 기준 스텔라라 글로벌 매출은 약 12조2300억 원 규모다. 국내외 다양한 제약사들이 스텔라라 바이오시밀러 개발에 공들이는 이유다. 오리지널 특허 만료 시점의 경우 미국은 내년 9월, 유럽은 2024년 7월이다. 해당 시점에 맞춰 각 업체들은 스텔라라 바이오시밀러 상업화를 추진하고 있다.

국내에서 가장 먼저 임상 3상을 종료한 동아ST는 동아쏘시오홀딩스 바이오 위탁개발생산(CDMO) 전문 계열사인 에스티젠바이오가 생산한 임상시료를 활용해 연구를 진행했다. 중등도에서 중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 바이오시밀러와 오리지널 피하주사 유효성과 안전성, 면역원성 등을 비교하는데 중점을 뒀다. 무작위 배정과 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험 등 방식으로 진행했다.

동아ST는 결과를 분석해 긍정적인 데이터 도출 시 내년 상반기 미국과 유럽에서 품목허가를 신청한다는 계획이다. 지난 2019년 건강한 성인을 대상으로 DMB-3115와 오리지널을 비교 평가한 유럽 임상 1상에서는 약동학적 유사성을 입증했다.

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115 공동개발을 추진해왔다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아ST로 개발과 상업화 등에 대한 권리가 이전돼 개발이 진행됐다.

작년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115에 대한 글로벌 기술수출 계약을 체결했다. 계약에 따라 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌지역에서 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다. 글로벌 상업화는 인타스 자회사 어코드헬스케어가 담당한다. 동아ST와 메이지세이카파마는 연구개발과 제품 독점 공급을 맡는다.

김민영 동아ST 사장은 “DMB-3115 글로벌 임상 3상 결과를 조속히 도출해 내년 상반기 미국과 유럽에서 품목허가를 신청하는 것을 목표로 하고 있다”며 “글로벌 임상 3상을 성공적으로 마무리해 동아ST 바이오의약품 연구·개발(R&D) 역량을 입증하고 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품 개발에 앞장서 나갈 것”이라고 말했다.