“상업화 10년 늦춰질 뻔”… 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 美 특허 무효소송 1심 승소

셀트리온 CT-P42 적응증 관련 특허 2건 무효소송 제기
작년 5월 해외 업체 특허 무효소송에 참여… 공동 대응
오리지널 물질특허 내년(미국)·내후년(유럽) 만료
현재 기준 제품 개발 순항… 글로벌 임상 3상 진행 중
삼성바이오에피스도 아일리아 제품(SB15) 개발 중… “공식 의견 無”

셀트리온은 미국에서 리제네론(Regeneron)을 상대로 한 2건의 특허 무효소송 1심에서 승소했다고 18일 밝혔다. 해당 소송 특허 만료 시점이 2032년이기 때문에 이번 소송에서 패소했다면 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 출시 일정이 10년 이상 지연될 수 있었다.

삼성바이오로직스 자회사 삼성바이오에피스 역시 아일리아 바이오시밀러(SB15)를 개발 중이다. 이번 소송 결과에 대해 바이오업계 관계자는 “동일한 제품 바이오시밀러인 경우에도 작용기전이나 개발 방식을 비롯해 특허 관련 대응 전략이 다르기 때문에 SB15이 해당 소송 결과에 따른 수혜를 받았다고 할 수는 없다”며 “수혜를 받았더라도 바이오시밀러 개발 과정에서 특허 전략은 기밀사항이기 때문에 이번 소송 결과에 대한 공식 의견이나 평가는 공개하지 않는다”고 설명했다.

이번 소송은 셀트리온이 개발 중인 안과질환 치료제 CT-P42 오리지널의약품인 아일리아의 혈관신생 안과질환 치료 관련 미국 특허에 대한 건이다. 지난해 5월 마일란(Mylan)이 오리지널사 리제네론을 상대로 제기한 미국 특허 무효소송(IPR, Inter Partes Review)에 셀트리온이 참가(2021년 12월 신청)해 공동으로 대응해왔다. 소송에 참여한 지 약 11개월 만에 미국 특허심판원으로부터 1심 승소 판결이 나왔다.

1심에서 승소한 2건의 특허 만료일은 각각 오는 2032년 1월과 5월까지다. 셀트리온이 패소했다면 2032년까지 아일리아 바이오시밀러 상업화가 불가능했다. 다수 특허 가운데 해당 특허에 대한 무효소송을 진행한 이유다. 셀트리온을 비롯한 공동 소송 청구인이 미국 특허 무효소송에서 최종 승소하면 개발 완료 이후 CT-P42의 안정적인 미국 시장 진입이 가능할 것으로 셀트리온 측은 기대하고 있다.

셀트리온은 앞서 2021년 9월에도 아일리아 제형 관련 특허 1건에 대해 선제적으로 무효소송을 제기한 바 있다. 올해 3월 특허권자인 리제네론이 최종 특허 포기를 선언해 승소를 이끌어냈다.

CT-P42 개발은 순항 중이라고 한다. 지난 4월 CT-P42 글로벌 3상 임상 환자 모집을 완료하고 독일과 스페인 등 총 13개 국가에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 오리지널의약품과 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교하는 연구를 진행하고 있다.

오리지널 제품인 아일리아는 미국에서 내년 6월 유럽에서 오는 2025년 5월 각각 물질특허가 만료될 예정이다. 미국의 경우 최근 소아 독점권이 승인되면서 시장독점권 만료시점이 2024년 5월로 6개월 연장된 바 있다. 셀트리온은 물질특허와 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 바이오시밀러 상업화를 추진한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “이번 미국 특허 무효소송 1심 승소를 통해 CT-P42의 순조로운 미국 시장 진입 가능성이 높아졌다”며 “미국 내 안과질환 환자들에게 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품이 제공될 수 있도록 제품 개발에 집중하고 현지 시장 진입 절차 준비에 만전을 기할 것”이라고 말했다.

한편 아일리아는 미국 업체 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제다. 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등을 치료하는데 사용된다. 지난해 기준 아일리아 글로벌 매출 규모는 약 11조5000억 원(93억8470만 달러)이다.