한미약품 신약 ‘포지오티닙’, 美 FDA 시판허가 불발… 보완요청서 수령

美 파트너 스펙트럼, 공식 입장 발표 예정
포지오티닙, 비소세포폐암 치료 신약
신속 승인 대상 제외 가능성
다른 제약사 비슷한 치료제 속속 허가

한미약품이 개발해 기술수출한 비소세포폐암 치료 신약 포지오티닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가 불허 통보를 받았다. 환자에게 돌아가는 혜택이 위험보다 크지 않다는 판단에서다.

한미약품은 미국 현지 임상과 FDA 허가절차를 담당하는 미국 파트너업체 스펙트럼이 FDA로부터 현 시점에 포지오티닙을 승인할 수 없다는 내용의 보완요청서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다고 25일 밝혔다.

스펙트럼은 이번 FDA 통보가 미국 추수감사절 휴일(24일)과 겹쳐 다음날인 25일(현지시간) 오전(국내 기준 25일 저녁)에 CRL 관련 상세 내용을 발표할 예정이다. 한미약품은 스펙트럼 공식 입장 발표 시간대가 금요일 저녁(국내 기준)이라는 점을 감안해 공시 시점에 관한 불필요한 오해를 없애기 위해 CRL 수령 사실을 먼저 알리기로 했다. 스펙트럼이 공식 입장과 향후 계획 등을 발표하면 이에 대한 내용을 정리해 국내 언론 등에 공유한다는 계획이다.

포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 개발된 신약 후보물질이다. FDA로부터 신속 승인 대상 품목으로 지정됐다. 스펙트럼은 작년 12월 FDA에 시판허가를 신청했다. 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 지난 9월 23일 FDA 시판허가 여부 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9:4)한 바 있다. 이번 FDA 결정은 당시 항암제자문위원회 권고에 따른 것이다.

업계에서는 이번 승인 불발로 포지오티닙이 미국에서 신속 승인을 받지 못할 가능성이 높은 것으로 보고 있다. 한미약품이 신약 개발을 시작한 시점에는 HER2 엑손20 삽입 돌입변이 관련 치료제가 없었지만 최근에는 비슷한 기전 치료제가 출시됐기 때문이다. 작년 얀센과 다케다제약이 FDA 허가를 받았고 올해는 아스트라제네카가 HER2 엑손20 삽입 돌연변이 비소세포폐암 치료제 허가를 확보한 바 있다.

포지오티닙이 신속 승인 대상에서 제외될 경우 정식 허가 절차를 거쳐야 하는 것으로 전해진다. 스펙트럼이 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상을 통해 품목허가 기준을 충족한 데이터를 확보하고 다시 허가를 신청해야 하는 상황이다.