셀트리온, ‘램시마SC’ 美 신약 시장 진출 초읽기… 임상 통해 유효성·안전성 입증

연내 美 FDA 허가신청 추진
제형 차별성 인정받아 ‘신약’급 대우
정맥주사 2시간→SC제형 ‘10초’
‘29조 규모’ 세계 최대 인플릭시맙 시장 공략

미국에서 신약에 준하는 허가 절차를 밟고 있는 셀트리온 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’가 현지 진출 관련 글로벌 임상 3상 2건을 통해 유효성과 안전성을 입증했다. 램시마SC 미국 진출이 초읽기에 들어갔다는 평가다.

셀트리온은 28일 램시마SC 유효성과 안전성을 입증한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 연내 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행할 계획이라고 밝혔다.

램시마SC는 종양괴사인자(TNF-α)억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 정맥주사 제형(Ⅳ제형) 램시마를 피하주사 제형으로 개발해 환자 투약 편의를 대폭 개선한 제품이기도 하다. Ⅳ제형은 병원에 입원해 2시간가량 링거를 맞아야 하지만 SC제형은 주사 맞는데 걸리는 시간이 약 10초에 불과하다. 의료진과 환자 치료 편의가 동시에 개선된 셈이다. 집에서 자가 투약도 가능해 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 당시 활용도가 많은 관심을 받기도 했다. 램시마SC는 셀트리온이 개발한 세계 최초 인플릭시맙 SC제형이기도 하다.

특히 램시마SC는 이러한 제형 차별성을 인정받아 미국 FDA로부터 신약 허가 프로세스 진행을 권고 받았다. 이에 셀트리온은 현지에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자 등을 대상으로 2건의 3상 임상연구를 추진했다. 궤양성 대장염 환자 438명과 크론병 환자 343명을 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 54주에 걸친 글로벌 임상 3상을 진행했다. 임상 결과 2개 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성 결과를 보여 우월성을 입증했고 안전 측면에서도 유의미한 차이를 보이지 않아 안전성을 확인했다.

셀트리온 램시마SC

램시마SC의 경우 약 130개 국가에서 제형 및 투여법에 대한 특허 출원을 완료했다. 약 20년간 독점적 지위를 확보한 상태다. 유럽에서는 지난 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매승인을 획득하고 제품 해외 판매와 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 판매되고 있다.

2016년 먼저 미국 시장에 출시된 램시마Ⅳ(미국 판매명 인플렉트라)는 올해 3분기 기준 현지 시장점유율 31.7%를 기록했다. 램시마SC에 대한 높은 기대를 엿볼 수 있는 성과다. 염증성장질환(IBD) 치료에 강한 인플릭시맙 장점에 제형 편의가 더해지면서 램시마 제품군이 미국 내 IBD 시장을 선도할 것으로 셀트리온 측은 기대하고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC가 속한 TNF-α억제제 글로벌 시장 규모는 작년 기준 약 78조 원(약 588억2200만 달러)이다. 이중 미국 시장은 약 57조 원(약 427억8600만 달러) 규모를 형성하고 있다. 여기서 미국 내 램시마SC 주요 타깃인 IBD 시장 규모는 약 29조 원(약 218억7200만 달러)이다. 단순하게 미국 시장 내 점유율 30%만 차지해도 약 10조 원에 달하는 실적을 기대할 수 있는 것이다.

먼저 출시된 유럽 시장에서도 점유율을 빠르게 확대하고 있다. 빠른 투약 효과와 제형 편리성이 입소문을 타면서 처방이 늘고 있다. 올해 2분기 기준 독일 27%, 프랑스 16% 등 유럽 주요 5개 국가에서 인플릭시맙 시장점유율 10.7%를 기록했다고 셀트리온 측은 전했다. 유럽 의료진들이 램시마SC 처방 사례에 대한 임상 데이터를 높게 평가하고 있어 글로벌 점유율 확대가 이어질 전망이다.

셀트리온 관계자는 “유럽에 먼저 진출해 빠르게 성장하고 있는 램시마SC가 신약으로 미국 시장 진입 초읽기에 들어갔다”며 “연내 FDA 허가 신청 준비를 차질 없이 진행하고 우수한 효과와 제형 편의를 앞세워 시장에 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.