“글로벌 블록버스터 육성 순항”… 대웅제약 펙수클루, 출시 1년 만에 10개국 허가절차 돌입

최근 콜롬비아·베트남 허가신청 완료
펙수클루, 국산 34호 신약
10개국 허가 돌입… 국산 신약 중 최단 기록
2025년까지 30개국 허가 돌입·20개국 출시 목표

대웅제약 펙수클루 제품 이미지

대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염) 글로벌 진출에 속도를 내고 있다.

대웅제약은 최근 콜롬비아와 베트남에서 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’에 대한 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출했다고 14일 밝혔다. 펙수클루는 국내 허가 1년 만에 글로벌 10개 국가에서 NDA 제출을 완료한 것이다. 한국에서 개발된 신약 중 1년 만에 10개국에서 허가신청에 돌입한 사례는 펙수클루가 처음이라고 한다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 해당 10개 국가 항궤양제 의약품 시장은 2021년 기준 약 2조 원 규모를 형성하고 있다. 대웅제약은 현재 브라질과 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아, 베트남 등 10개 국가에 펙수클루 NDA를 제출한 상태다. 이번 콜롬비아를 마지막으로 작년 라이선스 아웃 계약을 체결한 중남미 4개국(칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아)에 대한 NDA 제출을 완료했다. 여기에 베트남을 추가해 아시아 시장 공략 강화를 위한 발판을 마련했다.

대웅제약은 펙수클루를 글로벌 블록버스터 신약으로 육성한다는 방침이다. 글로벌 진출에 속도를 내는 이유이기도 하다. 단계별 전략을 담은 로드맵에 따르면 오는 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가 신청을 완료하고 이중 20개 국가는 제품 출시를 목표로 하고 있다. 특히 지난달에는 해외 국가 최초로 필리핀에서 품목허가가 났다. 우수한 효능과 상품성을 앞세워 일반적으로 2~3년 걸리는 필리핀 당국 허가기간을 크게 단축시킨 사례다. 내년에는 4조3700억 원(2021년 기준) 규모 항궤양제 시장을 형성하고 있는 중국 진출을 위한 NDA 제출을 계획하고 있다.

펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내에 출시한 위식도역류질환 신약이다. P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열 제제로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제)계열 제제 단점을 개선한 것이 특징이다. 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 기전이다. 적응증은 미란성 위식도역류질환 치료(40mg)와 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 등 2종을 확보했다. 위염 적응증은 P-CAB계열로는 펙수클루가 국내에서 유일하다. 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중이기도 하다. 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작할 예정이다. 또한 환자 복용편의 개선을 위해 구강붕해정과 IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중이다.

전승호 대웅제약 대표는 “한국과 해외 출시 일정 격차를 최소화하면 해외에서 신약 특허 만료기간을 극대화할 수 있다”며 “펙수클루가 한국에서 개발된 신약 중 한국 허가 이후 단기간에 가장 많은 국가에 허가 신청을 완료했다는 사실은 대웅제약의 축적된 노하우와 신약 블록버스터 육성 역량을 입증한 것으로 볼 수 있다”고 말했다. 이어 “국내 출시 후 8개월 만에 필리핀에서 허가를 획득한 것은 대단히 높은 성과”라며 “순차적으로 해외국가 승인과 발매를 통해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 육성해 나갈 것”이라고 강조했다.