셀트리온 램시마, 10년 만에 글로벌 100개국 허가… “토종 대표 바이오의약품 자리매김”

지난 2012년 식약처 허가 후 글로벌 진출 박차
전 세계 76조 원 시장서 영향력 확대
유럽 점유율 53.6%·미국 점유율 31.7%
새로운 제형 ‘램시마SC’ 출시로 시너지 기대
램시마SC, 美서 신약 허가 프로세스 돌입

셀트리온은 세계 최초로 글로벌 규제기관 판매허가를 획득한 항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’가 10여 년 만에 100개 넘는 국가에서 허가를 받았다고 3일 밝혔다.

램시마는 류마티스관절염과 강직성척추염, 궤양성대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다. 지난 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 이후 2013년 9월 EU(European Commission), 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA, U.S. Food and Drug Administration) 등에서 허가를 받았다. 이후 캐나다와 일본, 브라질, 오스트레일리아, 이집트, 남아프리카 등에서 꾸준히 허가를 획득해 작년 말 기준 글로벌 품목허가 100개국을 돌파했다.

의약품 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마가 속한 TNF-α 억제제 글로벌 시장 규모는 2021년 기준 약 76조6000억 원(약 588억2200만 달러)을 형성하고 있다. 램시마는 허가 국가 확대를 통해 글로벌 영토를 확장하는 가운데 유럽과 미국 등 주요 선진 시장에서 안정적인 점유율을 확보하면서 입지를 공고히 하고 있다. 아이큐비아와 제품 공급을 담당하는 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마(미국 판매명 인플렉트라)는 작년 2분기 유럽시장에서 점유율 53.6%를 기록했다. 화이자(Pfizer)를 통해 판매 중인 미국에서는 지난해 3분기 기준 시장점유율 31.7%를 기록한 것으로 집계됐다.

셀트리온 램시마 제품 이미지

여기에 제형 장점을 앞세운 램시마SC가 글로벌 출시와 신규 허가 확대를 순조롭게 진행하고 있어 향후 셀트리온 램시마 라인업 경쟁력이 한층 강화될 것으로 보인다. 특히 램시마SC는 이미 46개국에서 허가를 획득한 가운데 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국에서는 효능과 제품력을 인정받아 신약으로 출시하기 위한 절차를 밟고 있다.

셀트리온 관계자는 “램시마는 바이오시밀러 개념 자체가 생소했던 시기에 열악한 개발 환경을 딛고 성공적으로 글로벌 시장에 안착한 대표 토종 바이오의약품으로 이제 명실상부 글로벌 자가면역질환 치료제로 자리매김했다”며 “셀트리온은 램시마에 이어 트룩시마와 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마 등 후속 항체치료제 허가 확대와 신규 파이프라인 확대를 통해 안정적 성장을 이어갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 램시마에 이어 허가를 획득한 허쥬마와 트룩시마 등 후속 항체 바이오시밀러에 대한 허가 확대를 통해 성장 확대에 속력을 내고 있다. 두 제품 모두 미국과 유럽 등 주요 시장에서 허가 획득을 완료한 상태다. 작년 기준 허쥬마는 92개국, 트룩시마는 88개국에서 허가를 받았다.