셀트리온, 유럽서 ‘유플라이마’ 고농도·저용량 제형 추가 신청… “어린이 환자 투여 가능”

유플라이마, 첫 고농도 ‘휴미라’ 시밀러
올해 美 허가 앞두고 제품 경쟁력 강화
라인업 확대로 처방 니즈 충족

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’에 대한 품목변경허가를 신청했다고 16일 밝혔다. 유플라이마 제품 경쟁력을 강화하기 위해 ‘20mg/0.2ml’ 용량 제형을 추가하기 위한 조치다.

기존에 허가 받은 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 등 2종에 신규 용량 제형을 추가해 라인업을 확대하고 보다 다양하게 의료진과 환자 니즈를 충족한다는 취지다. 특히 이번 제형이 추가되면 소아 환자 범위가 확대돼 저용량 투여가 요구되는 환자들에게 유플라이마를 공급할 수 있게 된다고 셀트리온 측은 설명했다. 이와 함께 일부 국가에서 입찰 참여 시 평가 점수 상향을 기대할 수도 있다고 한다.

유플라이마는 세계 첫 고농도 휴미라 바이오시밀러로 개발된 의약품이다. 약물 투여량을 줄이면서 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 전반적인 치료 편의를 개선한 것이 특징이다.

셀트리온은 오리지널 제품 및 경쟁 바이오시밀러와 동등한 파이프라인을 확보하고 유플라이마 제품 경쟁력 강화에 나선다는 방침이다. 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비(AbbVie)가 판매 중인 블록버스터 바이오의약품이다. 글로벌 시장에서 단일 품목 매출 1위를 기록하고 있다. 시장조사 업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난 2021년 기준 휴미라 글로벌 매출은 약 39조4500억 원 규모다.

셀트리온 관계자는 “유플라이마 20mg 용량 제형이 유럽에서 승인되면 다양한 니즈에 따른 처방 선택 폭이 넓어지고 한층 강화된 제품 경쟁력으로 시장점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”며 “남은 허가 절차를 차질 없이 진행하고 글로벌 시장에서 제품 경쟁력 강화를 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 유플라이마는 지난 2021년 2월 EMA로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러다. 셀트리온헬스케어는 류마티스관절염(RA)과 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증으로 2가지 용량 제형을 유럽에 공급하고 있다. 셀트리온은 올해 7월부터 유플라이마를 미국에서 판매할 수 있도록 개발사인 애브비와 미국 내 특허 관련 합의를 완료했다. 연내 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 기대하고 있다.