암·희귀질환 치료제 ‘허가-급여평가-약가협상’ 동시 추진…150일로 단축

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정부가 암·희귀질환 치료제에 대한 ‘품목허가(식품의약품안전처)-급여평가(건강보험심사평가원)-약가협상(국민건강보험공단)’을 동시에 진행해 국민에게 필요한 의약품을 적시 공급할 수 있는 체계를 구축한다.

혁신적 의료기기의 시장 선진입 체계를 마련하는 한편 재진 환자 및 의원급 의료기관을 중심으로 비대면 진료를 허용하되 의료취약지·사각지대 환자를 우선시해 제도화를 추진할 계획이다.

보건복지부는 2일 오후 제3차 규제혁신전략 회의에서 이 같은 내용의 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 발표했다. 조규홍 복지부 장관은 “신시장을 창출하고, 국민에게 더 나은 보건의료 서비스를 제공할 수 있도록 규제혁신을 지속 추진해나가겠다”고 밝혔다.

◇디지털치료기기 건보 적용 정립…의료기관, 의료데이터 직접 전송

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혁신적 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 대상 확대를, 중·장기적으로는 한시적 비급여로 먼저 사용하고, 건강보험 등재 단계에서 의료기술 평가를 하는 방안을 각각 검토한다.

디지털치료기기가 국내 시장에서 활용·확산될 수 있도록 건강보험 적용방안을 정립하는 동시에 마땅한 품목분류가 없는 경우에는 한시 품목으로 제품을 분류·인허가하는 절차를 밟게 해 신속한 허가가 가능하도록 개선한다.

암·희귀질환 치료제에 대한 ‘품목허가(식약처)-급여평가(심평원)-약가협상(건보공단)’을 동시 진행하는 시범사업을 시행하고, 필수의약품의 상한금액을 신속하게 인상할 계획이다.

복지부에 따르면 신약의 경우 식약처 허가에 120일, 심평원 급여 평가에 150일, 건보공단 약가협상에 60일 등 환자에게 건강보험 급여가 적용된 채 약이 공급되기까지 210일이 걸렸다.

이를 동시에 진행해 150일로 줄이겠다는 구상이다. 복지부는 “적용 대상 후보 약제를 3월까지 제출받을 예정”이라며 “각 기관과 업무협의를 거쳐 약제를 선정하고 제약사가 신청할 자료가 준비된다면 올 상반기 중에는 진행 가능할 것”이라고 소개했다.

아울러 민-관 협의체를 구성해 비대면 임상시험 가이드라인과 혁신 신약에 대한 적정 보상방안을 마련하고, 혁신형 제약기업의 인증 유형을 세분화해 제약기업의 혁신 신약 개발을 적극 지원한다.

신약 신속등재제도 소개/보건복지부 제공

환자가 동의할 경우 의료기관이 안전 관리기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 근거 법령을 마련한다. 또 가명 처리 규정 및 데이터심의위원회 운영을 법률로 규정하는 등 보건의료 데이터의 안전한 활용체계를 구축한다.

의료접근성 향상 및 국민 건강증진을 위해 코로나19 유행 기간 한시적으로 시행되던 ‘비대면 진료’의 제도화에 나선다. 재진 환자 및 의원급 의료기관 중심으로 허용하되, 의료취약지·사각지대 환자에게 우선 추진할 계획이다.

약 배송과 초진 환자도 비대면을 허용해달라는 산업계 요구에 대해 복지부는 “의료계와 합의사항을 바탕으로 구체적 방안을 검토해나갈 예정”이라고 첨언했다. 외국인 환자 비대면 진료도 제도화해, 외국인 환자 유치 기반을 마련할 방침이다.

◇BMI 기술 개발 촉진…신기술 적용 제품 개발지원 체계 마련

첨단재생의료가 활성화될 수 있도록 고위험 임상 연구 심의 절차를 개선해 심의 기간을 줄이고, 중장기적으로 재생의료 시술(가칭) 도입과 임상 연구 대상 질환 확대 등을 검토한다.

첨단바이오의약품의 제품화를 돕기 위해 첨단재생의료 임상 연구 결과를 첨단바이오의약품 허가심사 시 연계·활용할 수 있도록 방안을 마련하고 첨단재생바이오법 시행 이전에 채취한 인체 세포 등을 첨단바이오의약품 원료로 활용할 방안도 검토한다.

국내 ‘DTC’(소비자 직접 시행, Direct To Consumer) 유전자 검사가 활성화될 것으로 예상되는 가운데 DTC 유전자 검사 가이드라인(지침)을 소비자와 검사기관이 현장에서 실제 활용할 수 있는 내용으로 개정해, 검사결과의 올바른 활용을 돕는다.

이밖에 뇌 신호로 기기를 조작하는 BMI(Brain Machine Interface) 기술은 신체기능의 보조·대체를 넘어 다양한 분야로 확장 가능성이 큰 미래 유망 기술로 주목받고 있다. 정부는 협의체·자문단 구성, 가이드라인 마련 등으로 기술 개발을 촉진할 계획이다.

국내 바이오헬스 산업을 육성하기 위해, 인프라와 관련해선 초기 연구개발부터 생산까지 현장의 애로사항을 해소한다. 나노의약품 등 신기술 적용 의약품 개발지원 체계를 마련해 초기 개발에 어려움을 겪는 기업 등을 지원한다.

연구 중심병원 기술 개발의 실용화 수익이 기술개발에 재투자돼 새로운 기술의 사업화로 이어질 수 있도록, 선순환 체계를 마련하며 첨단의료복합단지의 생산 품목과 입주기업 임대 제한을 완화해 단지 내 창업기업의 지원을 강화한다.

(서울=뉴스1)