셀트리온헬스케어, 유럽학회서… 램시마SC ‘신규임상 3상’ 결과공개

크론병 및 대장염 환자대상… 임상 결과 발표
“새로운 안전성 문제 발견 없어”

셀트리온헬스케어는 6일 덴마크 코펜하겐에서 1~4일까지(현지 시간) 열린 ‘2023 유럽 크론병 및 대장염 학회’에서 미국 허가를 목적으로 램시마SC의 새로운 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 밝혔다.

첫 번째는 크론병 환자들을 대상으로 램시마 투여 후 유지 치료 시 위약 대비 램시마SC의 효능 및 안전성을 분석한 결과로 온라인 발표로 공개됐다.

크론병 환자 343명을 대상 10주 차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군을 2:1로 배정한 뒤 54주 차에 비교 분석했다. 1차 평가지표인 임상적 관해는 램시마SC 62.3%, 위약 32.1%로 나타났고 내시경적 반응에서도 램시마SC 51.1%, 위약 17.9%로 대조군 대비 통계적으로 높은 유효성 결과가 확인됐다. 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

두 번째 임상은 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 램시마SC 유지 치료 시 위약 대비 통계적으로 유의미한 우위를 나타내는지 분석한 결과로 포스터 발표를 통해 공개됐다. 대장염 환자 438명을 10주 차까지 램시마로 치료한 뒤 램시마SC 투약군 및 위약 투약군을 2:1 비율로 무작위 배정했으며, 54주 차의 데이터를 비교 분석했다.

임상 결과, 1차 평가지표로 설정된 임상적 관해에서 램시마SC 투여군이 43.2%로 위약 대조군 20.8% 대비 높게 나타났다. 해당 임상에서도 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

임상에 참여한 장 프레데릭 콜롬벨 뉴욕 마운트 시나이 이칸 의대 교수는 “이번 임상을 통해 염증성 장 질환 환자에게 높은 치료 효능을 나타내는 램시마SC의 강점을 추가로 확인하게 됐다. 램시마SC 유지 치료로 집에서 간편하게 자가투여가 가능할 뿐 아니라 크론병, 궤양성 대장염 치료에서 이점을 확인한 만큼 의사 및 환자들의 관심과 주목도가 높아질 것으로 예상한다”고 말했다.

램시마SC의 높은 혈중농도와 낮은 면역원성 간의 상관관계를 확인하는 임상 1상 사후 분석 결과도 공개됐다. 램시마SC로 유지 치료할 경우 혈중농도가 특정 임계치 이상에 도달하는 환자 비율이 정맥주사 투여 환자 대비 높은 것으로 확인됐으며, 이를 통해 약물에 대한 항체 및 면역 과정에 관여하는 중화항체 등의 지표는 더 낮은 것으로 나타나 면역원성 측면에서 램시마SC의 잠재적 이점이 확인됐다고 셀트리온헬스케어 관계자는 설명했다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “올해 2023 유럽 크론병 및 대장염 학회’에서는 환자의 치료 편의성은 물론 높은 치료 효능 및 안전성이 입증된 램시마SC 연구 결과가 다수 발표되며 현장에 참석한 의료진들의 관심을 집중시켰다. 이번에 발표된 데이터들을 통해 램시마SC에 대한 의료진과 환자의 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대되는 만큼 이를 시장에 적극적으로 알리면서 더욱 많은 환자에게 램시마SC 처방이 확대될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.