셀트리온, CT-P42 오리지널 의약품과 ‘동등성·유사성’ 확인

13개국 진행 중인 임상 중간결과 발표
사전 정의한 동등성 기준 ‘만족’
셀트리온 “연내 주요국가 허가 신청 계획”

셀트리온은 3일 안과 질환 치료제 CT-P42가 글로벌 임상 3상 중간결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다고 밝혔다. CT-P42는 '아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)'의 바이오시밀러로 셀트리온은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 환자 348명을 대상으로 52주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.

당뇨병에 의한 황반부종은 망막 중심부에 있는 황반 내 혈관이 막히면 약한 혈관으로 물 또는 피가 누출돼 고이게 되는 병이다. 증상으로는 ▲물체가 휘어 보이거나 ▲눈앞이 침침하고 흐릿함 ▲시야 중심부 검은 점 보임 등이 있다.

셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 둘로 나눠 약물 투여 전 측정 시력 대비 8주 차에 측정된 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 최대 교정시력이란 안경·렌즈 등을 이용해 망막에 상이 올바로 맺힐 수 있도록 난시·근시·원시 등의 굴절이상을 최대한 교정한 시력을 의미한다.

측정 결과 CT-P42는 사전 정의한 동등성 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 ▲유효성 ▲안전성 ▲면역원성 평가에서 ‘오리지널 의약품과 유사한 경향성’을 확인했다고 셀트리온은 설명했다. 셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 올해 안에 신청한다는 계획이다.

아일리아는 미국 리제네론社가 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종(DME) 등의 치료제로 사용 중이다. 아일리아는 미국에서 2023년 6월, 유럽에서 2025년 5월 물질 특허가 종료될 예정이다. 2022년 기준 아일리아의 글로벌 매출은 97억 5699만 달러로 우리 돈으로 환산하면 약 12조 6841억 원 규모다.

셀트리온 관계자는 “CT-P42는 글로벌 임상 3상 24주 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 남은 임상 절차도 차질없이 진행하고 연내 글로벌 허가 신청에도 속도를 내기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.