약효 지속성은 늘리고, 투여 횟수는 줄이고… 호중구감소증 신약 美 시장서 성공적 안착

한미약품
독자 기술 ‘랩스커버리’ 적용
‘롤베돈’ 2분기 누적 매출 343억
미국 현지 거래처 172곳 확보

한미약품의 호중구감소증 치료 바이오 신약 ‘롤베돈’은 올해 1분기에만 200억 원대 매출 실적을 기록하는 등 미국 현지 시장에 성공적으로 안착했다. 한미약품 제공

한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 바이오 신약들이 본격적인 성과를 내고 있다. 랩스커버리는 약물 지속 기간을 늘려주는 혁신적인 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시킴으로써 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 장점을 갖췄다.

한미약품의 호중구감소증 치료 바이오 신약 ‘롤베돈’은 올해 1분기에만 200억 원대 매출 실적을 기록하는 등 미국 현지 시장에 성공적으로 안착했다. 한미약품이 개발해 스펙트럼에 기술 수출한 롤베돈은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가 승인을 받은 뒤 다음 달인 10월 미국 전역에 출시된 바 있다.

롤베돈, 미국 시장에 성공적으로 안착

한미약품 파트너사 스펙트럼은 최근 발표한 1분기 실적 보도 자료에서 롤베돈이 직전 분기 대비 54% 성장한 1562만 달러(약 208억 원)의 매출을 달성했다고 밝혔다. 롤베돈의 작년 4분기 매출은 1011만4000달러(약 135억 원), 미국 출시 2분기 누적 매출은 2573만 달러(약 343억 원)에 달한다.

롤베돈 구매 거래처 및 판매·유통망은 작년 4분기 기준 70곳에서 올해 1분기 기준 172곳으로 증가해 145%의 증가율을 보였다. 4월부터 영구 상환 J-코드 ‘J1449’가 적용되면서 미국 공공보험 환급 대상 의약품 목록에 등재돼 보다 안정적인 처방 환경이 조성됐다.

이처럼 롤베돈이 미국 시장에서 성공적으로 안착한 배경으로는 롤베돈에 적용된 랩스커버리의 우수한 약효 지속성이 강점으로 꼽힌다. 이러한 성과는 단순히 한미약품이 개발한 한 가지 바이오 신약의 글로벌 상용화 입증만을 의미하지 않는다.

현재 한미약품이 개발 중인 바이오 신약 10여 종에 랩스커버리가 적용돼 있다. 특히 랩스커버리 기반 바이오 신약들의 적응증을 ‘미충족 수요’가 높은 분야로 빠르게 확대하면서 현재까지 마땅한 치료제가 없는 영역에서 새로운 혁신을 창출할 수 있을 것으로 기대된다.

NASH 혁신 신약 글로벌 임상 2상 지속

독자 개발 중인 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신 신약 ‘랩스 트리플 아고니스트’에 대해 최근 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 글로벌 임상 2상을 ‘계획 변경 없이 지속 진행’하라고 권고했다.

IDMC의 이번 권고는 안전성 프로파일을 토대로 결정했던 과거 세 차례의 권고에서 한 걸음 더 나아간 것으로 현재 진행 중인 글로벌 임상 2상의 유효성을 추가로 평가한 중간 분석 결과를 바탕으로 내린 권고였다는 점에서 의미가 크다.

한미약품 관계자는 “세부적인 데이터는 해당 임상 시험이 이중 맹검 디자인으로 진행되고 있어 확인할 수 없지만 IDMC 권고는 약물의 유효성과 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사한다”고 설명했다.

다만 회사 측은 이번 중간 분석 결과가 최종적인 결과를 보장하는 것은 아니며 최종 임상 시험 결과가 발표되기 전까지는 확정적 결론을 내릴 수 없다고 덧붙였다.

랩스 트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용 바이오 신약으로, 현재까지 마땅한 치료제가 없는 NASH 영역에서 혁신적 잠재력을 갖추고 있다는 평가를 받고 있다.

미국 FDA는 2020년 7월 랩스 트리플 아고니스트를 NASH 치료를 위한 패스트 트랙 개발 의약품으로 지정했으며 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염, 특발성 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.

현재 섬유증을 동반하고 간 생검으로 확증된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다.

한미약품 관계자는 “이번 중간 분석 결과와 IDMC 권고를 통해 약물의 효능과 안전성, 나아가 글로벌 신약 개발 잠재력을 확인할 수 있었다”며 “환자들에게는 새로운 치료법에 대한 희망을 주고, 관련 기관과 의료진에게는 향후 연구 과정들에 더욱 주목하게 하는 계기가 될 것”이라고 말했다.