셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 美 FDA 품목허가 획득… 오는 7월부터 현지 판매

휴미라 시밀러 ‘유플라이마’ 美 판매 승인
오리지널 주요 적응증 확보
고농도로 약물 투여량 절반↓·통증 성분 제거
오리지널 의약품 상호교환성 임상 3상 진행

셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러인 ‘유플라이마(CT-P17)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

이번 허가에 따라 유플라이마는 류마티스관절염(RA)과 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증으로 오는 7월부터 미국 내 판매가 가능해졌다. 미국 시장 내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보하게 된 것이다. 앞서 셀트리온은 오리지널 의약품 특허를 보유한 애브비와 올해 7월부터 판매하기로 합의한 바 있다.

유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이다. 여기에 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거해 치료 편의를 대폭 개선했다는 평가를 받는다.

특히 휴미라와 유플라이마 등이 포함된 아달리무맙 시장은 미국을 중심으로 고농도 제형으로 재편이 진행되고 있다. 고농도 제형 바이오시밀러의 시장 진출이 많은 관심을 받고 있는 상황이다. 미국 의약품 시장조사업체인 심포니헬스(Symphony Health)와 아이큐비아(IQVIA) 등에 따르면 작년 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 약 85%는 고농도 제형이 차지했다.

휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 작년 기준 약 212억3700만 달러(약 27조6081억 원) 규모 매출을 기록했다. 미국은 최대 시장이다. 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만 달러(약 24조2047억 원) 규모 시장을 형성하고 있다.

셀트리온 유플라이마는 셀트리온헬스케어를 통해 직접판매(직판) 방식으로 미국 시장에서 판매에 들어간다. 셀트리온은 미국 내 시장 점유율을 조기에 확보하면서 추가적인 경쟁력을 확보해 차별성을 강화한다는 방침이다. 이를 위해 작년 미국과 유럽에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다.

셀트리온 관계자는 “이번 품목허가를 통해 유플라이마가 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기를 마련했다”며 “차별화된 경쟁력으로 미국 시장에 조기에 안착할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.