셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 시밀러 임상 결과 최초 공개… “효능·안전성 입증”

유럽류마티스학회 밀라노서 개최
셀트리온 CT-P47 임상 1상 결과 온라인 공개
유럽서 CT-P47 글로벌 임상 3상 진행 중
오리지널 ‘악템라’ 작년 매출 4조5000억 원
학회서 부스 마련해 주요 제품 경쟁력 소개

셀트리온은 31일(현지 시간) 이탈리아 밀라노에서 열린 ‘2023 유럽류마티스학회(EULAR 2023)’를 통해 류마티스관절염 치료제 악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 국내 임상 1상 데이터를 온라인으로 처음 공개했다.

EULAR은 세계 최고 권위 류마티스 질환 학회 중 하나다. 매년 열리는 학술회의를 통해 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 발표하고 관련 논의를 진행하는 학회다. 올해는 밀라노에서 5월 31일부터 6월 3일까지 열린다.

셀트리온은 국내 건강한 피험자 318명을 대상으로 임상 1상을 진행했다. CT-P47 피하주사(SC) 투여군과 오리지널 의약품(악템라) 피하주사 투여군으로 나눠 단일 투약한 결과 악템라와 약동학(PK)적 동등성을 입증했다. 안전성 측면에서도 오리지널과 유사한 결과를 보였다.

작년 7월부터는 유럽 내 류마티스관절염 환자 총 448명을 대상으로 CT-P47에 대한 글로벌 임상 3상을 병행하고 있다. 오리지널 의약품과 마찬가지로 피하주사와 정맥주사(Ⅳ) 등 2가지 제형으로 개발 중이다.

오리지널 의약품인 악템라는 글로벌 제약사 로슈(Roche)가 개발했다. 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨억제제다. 류마티스관절염을 비롯해 전신형 소아 특발성관절염, 다관절형 소아 특발성관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등을 적응증으로 한다. 악템라 작년 글로벌 매출은 약 4조5300억 원 규모다.

셀트리온 관계자는 “임상 1상에서 CT-P47의 약동학적 동등성과 안전성을 확인하고 세계적으로 권위 있는 유럽류마티스학회에서 임상 결과를 최초로 공개했다”며 “현재 진행 중인 임상 3상도 차질 없이 진해하고 TNF-α억제제에 이어 인터루킨억제제 바이오시밀러로 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온그룹은 이번 EULAR 2023에서 단독 부스를 마련해 유럽 현지에 공급 중인 램시마SC와 유플라이마 등 주요 제품 경쟁력을 소개할 예정이다.