셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 국내 품목허가 신청… “글로벌 진출 박차”

유럽 이어 국내서도 허가 신청 완료
5조 원 규모 글로벌 공략 추진

셀트리온은 30일 식품의약품안전처에 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목 허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내품목허가를 신청했다고 한다. 셀트리온은 지난 4월 유럽 EMA에 CT-P39 허가 신청을 완료했으며 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 허가를 신청한다는 방침이다. 경쟁사 대비 개발 속도 우위를 이용해 허가에 박차를 가한다는 계획이다.

CT-P39가 국내 허가를 받으면 알레르기 질환 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요시장뿐만 아니라 국내시장까지 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. ‘CT-P39’의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등의 치료제로 사용된다. 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 식품의약품안전처에 허가신청을 완료했다. 유럽과 국내를 비롯한 미국 등 주요 국가서 퍼스트무버로 시장에 진출할 수 있도록 남은 허가 제출과 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 밝혔다

셀트리온은 올해 말까지 졸레어 바이오시밀러 CT-P39를 포함해 최대 5개의 바이오시밀러 제품에 대해 글로벌 허가 신청을 완료한다는 계획이다.