GC셀, 국내 최초 ‘고형암 세포치료제’ IND 신청… 한국·호주 동시 임상 추진

식약처에 ‘AB-201’ 임상시험계획 신청
동물 연구서 ‘우수한 암세포 제거’ 효과 확인
승인 시 환자 48명 대상 임상 진행
안전성·일부 유효성 평가 중점

GC셀이 국내 최초로 ‘키메라 항원 수용체·자연살해(CAR-NK) 세포치료제’에 대한 임상시험계획을 제출했다.

GC셀은 고형암 타깃 동종(Allogeneic, 다른 사람의 세포를 이용) CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 동시 신청했다고 17일 밝혔다.

AB-201은 제대혈 유래 자연살해(NK)세포에 유방암, 난소암, 위함 등에서 과발현하는 ‘인간상피세포 증식인자 수용체2형(HER2)’를 타깃하는 CAR를 탑재해 동결 보존한 오프더쉘프(Off-The-Shelf, 표준·기성품) 형태 동종 CAR-NK 세포치료제다. GC셀 자체 핵심기술을 통해 NK세포 내 활성화를 최적화한 CAR 구조와 체내지속성(persistence)을 극대화시켜 동물모델에서 완전관해(CR)를 보이는 등 우수한 암세포 제거 및 종양 억제력을 확인한 바 있다. HER2 타깃 CAR의 경우 지난해 호주에 특허로 등록됐고 미국을 포함한 5개국에서 출원한 상태다.

GC셀에 따르면 이번 임상 1상은 고형암인 HER2 과발현 유방암과 위암·위식도접합부암 환자 최대 48명을 대상으로 진행된다. 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장 등의 방식으로 디자인했다. 안전성과 일부 유효성 평가에 중점을 뒀고 임상 2상 권장 용량(RP2D) 설정도 병행한다.

특히 한국과 호주에서 동시에 진행되는 임상으로 다양한 인종에 대한 임상 데이터 확보가 가능할 것으로 GC셀은 기대하고 있다. 호주 현지 임상기관으로는 신뢰도 높은 암 전문기관인 피터맥컬럼병원 등을 선정했다고 한다.

제임스박 GC셀 대표는 “전 세계 HER2 타깃 동종 CAR-NK 세포치료제 분야에서 가장 빠르게 인체 투여 임상에 진입할 것으로 기대한다”며 “항암 분야에서 검증된 HER2 타깃 작용기전에 GC셀의 글로벌 수준 기술을 적용해 필요 시 즉시 투여가 가능한 동종 세포유전자치료제를 개발할 것”이라고 말했다.

한편 GC셀은 간암에 대한 자가 T세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’를 생산해 판매 중이며 동종 NK, CAR-NK 세포치료제 연구와 임상을 병행하고 있다. 글로벌 톱티어 세포유전자치료제(CGT) 기업 도약을 꾀하고 있다.