셀트리온, 골다공증 치료 시밀러 임상 1상 결과 발표… “약동학·안전성 입증”

프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 임상 1·3상 병행
캐나다서 열린 미국골대사학회서 결과 공개
오리지널 프롤리아, 작년 글로벌 매출 7조5000억
2025년 특허 만료 앞두고 임상 및 허가 속도
“2025년까지 바이오시밀러 11개 라인업 완성 목표”

셀트리온이 지난 13일부터 16일까지 캐나다 밴쿠버에서 열린 미국골대사학회(ASBMR)를 통해 골다공증 치료제 ‘프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’에 대한 임상 1상 결과를 발표했다.

오리지널 의약품인 프롤리아는 미국에 본사를 둔 암젠(Amgen)이 만든 골다공증 치료제다. 아이큐비아에 따르면 작년 기준 글로벌 매출은 약 7조5400억 원 규모다. 오는 2025년 특허 만료를 앞두고 있다. 셀트리온은 프롤리아 바이오시미러 개발을 위해 지난 2021년 임상 1상과 3상에 동시에 돌입했다.

이번에 발표한 임상 1상은 건강한 피험자 154명을 대상으로 9개월간 CT-P41의 약동학(PK)과 안전성을 평가한 결과다. 1차 평가변수에서 대조군인 프롤리아의 약동학적 동등성을 입증했고 골대사 주요 지표인 ‘s-CTX(골흡수 지표)’와 ‘P1NP(골형성 지표)’의 감소, 유사한 안전성 등을 확인했다고 발표했다.

셀트리온은 이번 발표에 이어 골다공증 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과도 빠른 시일 내에 공개한다는 계획이다. 연내 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 국가 규제기관에 허가신청서를 제출한다는 목표다.

셀트리온 관계자는 “전 세계 골대사 분야 의료인들의 관심이 몰리는 학회에서 건강한 피험자에 대한 데이터를 공개해 오리지널 대비 약동학적 동등성과 안전성을 입증했다”며 “프롤리아 바이오시밀러와 기존 의약품을 포함해 오는 2025년까지 총 11개 제품 라인업을 완성하고 시장 영향력을 확대할 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 CT-P41 외에 CT-P39(졸레어 바이오시밀러)와 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러), CT-P53(오크레부스 바이오시밀러) 등 차세대 파이프라인의 임상 및 허가가 순항 중이라고 밝혔다.