[전문가 칼럼] 첨단재생의료법, 환자 안전과 산업발전 위한 방향으로 개정을

강경선 첨단재생의료산업협회 회장·서울대 수의대 교수

최근 5만여 명의 환자가 줄기세포, 면역세포주사제 등을 맞기 위해 일본 등 외국에 나가고 있다는 내용이 언론을 통해 보도되면서 왜 국내 의료에서는 이런 치료들이 안 되는지에 대해 의문을 가진 국민들이 많다.

해외에서는 다수의 면역항암세포치료제와 유전자치료제가 시판 허가를 받으며 시장과 산업이 급속도로 성장하고 있다. 따라서 우리나라의 차세대 첨단재생의료기술 및 산업 경쟁력을 높이고 많은 환자에게 혜택이 갈 수 있도록 이에 대한 투자 확대와 규제 해소가 시급한 상황이다. 특히 2020년 8월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’의 시행 3년을 맞이했다. 그리고 이번에 이 법의 개정에 대한 논의가 이뤄지고 있다.

현재의 법안의 경우 다양한 질환을 대상으로 치료를 목적으로 할 수 없고, 정해진 난치병과 불치병을 대상으로 임상 연구를 할 수 있다. 다행히 이번에 발의된 개정안에는 재생의료 치료를 받을 수 있는 환자군의 확대가 들어가 있어서 좀 더 많은 환자에게 혜택이 돌아갈 수 있을 것으로 기대된다.

지금의 첨단재생의료법의 경우 정부의 승인하에 임상 의사들이 줄기세포 등을 이용한 임상 연구를 할 수 있다. 그러나 의사의 임상 연구는 활성화되지 못하고 있다. 그 이유는 법의 이원화다. 즉, 고위험군으로 분류된 치료법의 경우 복지부 심의위에서 승인이 된 것이라도 다시 식약처에서 심의를 받게 돼 있다. 대부분 식약처의 벽을 넘기가 어려운 것이 현실이다.

따라서 식약처 승인을 받는 절차를 없애는 것이 바람직해 보인다. 의사가 주관하는 임상 연구는 복지부, 기업이 지원하는 상업화 임상시험은 식약처로 이원화하는 것도 대안이다. 최근 논의되는 것을 보면 의사가 주관하는 임상 외에 기업체가 개발 중이라도 어느 정도 그 안전성과 효과가 입증된 세포치료제나 자가 세포의 경우 지정된 병원에서 시술을 할 수 있는 방안과 의료기관에서 시술에 대한 비용을 환자로부터 받을 수 있도록 하자는 논의가 활발하게 진행되고 있다. 이는 줄기세포를 포함한 세포유전자치료제에 대한 환자의 접근성이 용이해지는 것이다.

그러나 접근이 용이한 만큼 환자의 안전성도 중요한 이슈가 되고 있다. 이에 대해 고려해 볼 사항이 몇 가지 있다. 즉, 제품의 생산, 투여, 환자 관리 등과 관련해 공적 관리 시스템을 만들어서 환자와 시술을 관리해야 한다. 시술하는 병원들이 늘어나면 그만큼 환자들의 인권 침해와 시술에 의한 부작용이 발생할 여지가 커지고 환자들의 경제적 손실과 함께 치료가 안 될 경우 삶에 대한 의욕도 꺾일 수 있기 때문이다.

개발이 덜 되고 승인되지 않은 임상시험용 의약품을 병의원에서 쉽게 시술할 수 있게 되면 어려운 신약 개발을 포기하고 손쉽게 돈 버는 길을 택할 업체들이 생길 우려도 있다. 결국 첨단바이오 개발 생명공학 회사들의 신약 개발 의지를 꺾고 병원과 연계해 돈을 벌 수 있는 길로 내몰려 가게 될 것이라는 우려도 있다.

따라서 줄기세포 등 세포치료제를 개발하는 생명공학 회사들의 생산 노하우를 활용해야 한다. 세계적인 표준화된 품질 관리와 정도 관리의 경험과 세계 최고의 생산 시설을 보유한 생명공학 기업에 줄기세포를 포함한 세포치료제를 생산하도록 하고, 임상의사들은 이것을 이용한 시술과 임상 연구를 담당하는 방향으로 역할을 나누는 방안이 좋을 듯하다.

그러나 이런 제안도 환자에게서 문제가 발생했을 때의 책임 소재를 어떻게 해야 할지 등 좀 더 면밀하게 검토해야 한다. 세계 무한 경쟁에서 살아남기 위해 환자들의 안전과 효과를 담보로 하는 국제적 기준과 표준에 부합하는 첨단 재생 의료바이오 기술 개발이 이뤄질 수 있도록 정부의 지원과 규제 개선이 필요하다.