ADC 항암제 등 신약 개발 확대… 미충족 수요 의약품 시장 공략

종근당

종근당이 연구개발비 투자와 연구개발 파이프라인을 대폭 확대하며 신약 개발에 속도를 높이고 있다. 2022년 매출액 대비 약 12.2%인 1814억 원을 투자해 유전자 치료제, 세포 치료제와 같은 첨단 바이오 의약품과 ADC 항암제 등으로 신약 개발 범위를 확대하며 ‘세상에 없던 신약’과 ‘미충족 수요 의약품’을 타깃으로 연구개발에 집중하고 있다.

연구개발에 투자 집중

연구개발에 대한 과감한 투자는 최근 글로벌 제약 기업에 혁신 신약 후보 물질을 기술 수출하며 큰 성과로 이어졌다. 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 CKD-510의 개발과 상업화에 대해 13억500만 달러(약 1조7300억 원) 규모의 기술 수출 계약을 체결한 것이다. 종근당은 계약금 8000만 달러(약 1061억 원)를 수령하고 향후 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만 달러(약 1조 6241억 원)와 매출에 따른 판매 로열티를 받는다.

CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약 후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA) 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 전임상 연구에서 심혈관질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증받았다.

지난해 5월에는 세포·유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포 치료제 개발 기업 이엔셀과 전략적 투자 및 세포·유전자 치료제 공동 연구를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 이어 9월 서울성모병원에 유전자 치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 개소하고 기존의 방법들로 치료제 개발이 어려웠던 타깃의 희귀·난치성 치료제를 개발하고 있다.

올해 2월에는 네덜란드의 시나픽스와 항체-약물 접합체 기술 도입 계약을 체결하고 항체-약물 접합체 플랫폼 기술 3종 Glyco Connect, Hydra Space, toxSYN의 사용 권리를 확보해 ADC 항암제 개발에도 나서고 있다. 연구 및 임상 시험과 관련해 산학연 협력과 교류를 강화하고 국내·외 기업과 오픈 이노베이션을 통한 공동 개발도 진행하겠다는 전략이다.

바이오 의약품 개발로 미래 먹거리 확보

종근당은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스(CKD-701)’의 품목허가를 받아 올해 1월 출시했다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다.

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자 수가 지속적으로 증가하고 있다. 비정상적으로 생성된 혈관(신생 혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다.

종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료 의약품의 제조 기술을 확보했다. 천안공장에서 제조한 상용화 원료 의약품을 기반으로 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다.

임상 3상에서 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대 교정시력의 평균 변화, 중심 망막 두께 변화 등의 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성을 확인했다. 제품이 출시되면 향후 약 320억 원 규모의 국내시장을 비롯해 약 2000억 원 규모의 동남아 및 중동 지역을 대상으로 글로벌시장을 확대해 나갈 계획이다.

종근당은 바이오시밀러에 그치지 않고 바이오 신약 개발에도 도전하고 있다. 지난 9월 유럽종양학회에서 항암 이중항체 바이오 신약인 CKD-702의 임상 2상 권장 용량을 결정하고 약동학적 특징, 안전성 및 항종양 효과를 평가한 임상 1상 파트 1 결과를 발표하며 그 가능성을 확인했다.

CKD-702는 암세포주에서 암의 성장과 증식에 필수적인 상피세포성장인자 수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 동시에 표적하는 항암 이중항체다. EGFR과 cMET에 동시에 결합해 두 수용체의 분해를 유도하고 신호를 차단해 암세포 증식을 억제한다. 또한 면역세포가 암세포에 살상 기능을 발휘하도록 돕는 항체 의존성 세포 독성(ADCC)을 일으키는 작용 기전으로 표적 항암제의 내성 문제를 해결할 수 있는 바이오 신약으로 기대를 모으고 있다.

종근당은 현재 비소세포폐암을 적응증으로 CKD-702의 임상 1상 파트 2를 진행 중이다. 향후 바이오 마커를 기반으로 선별된 환자의 치료 효과를 확인해 미충족 수요가 높은 다양한 암으로 적용 범위를 확대하는 연구도 진행할 계획이다.