셀트리온, 골다공증 치료 프롤리아 시밀러 美 품목허가 신청… “대체 처방용으로 접수”

‘프롤리아·엑스지바’ 2025년 미국·유럽서 특허 만료
美서 프롤리아·엑스지바 전체 적응증 품목허가 신청
“빠른 시장 침투로 시장 선점 기대”

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 프롤리아·엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러로 개발한 ‘CT-P41’에 대한 품목허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.

글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증과 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품이 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다고 한다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.

글로벌 임상 3상은 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 이뤄졌다. 해당 임상을 통해 오리지널과 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 개발 초기 단계부터 미국과 유럽 등 선진 시장 진출에 중점을 두고 CT-P41을 개발했다. 미국 FDA, 유럽의약품청(EMA) 등 해당 지역 당국과 지속적으로 협의하면서 임상을 진행하고 품목허가도 준비했다고 한다. 특히 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 개발을 설계했다.

미국 내 CT-P41 허가가 완료되면 상호교환성 바이오시밀러 지위를 확보해 오리지널 제품에 대한 대체 처방이 가능해질 전망이다. 여기에 빠른 시장 침투로 시장을 선점할 것으로 기대하고 있다.

오리지널인 프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 골다공증 치료제다. 동일한 주성분이 암 환자 골전이 합병증을 예방 치료하는 엑스지바로도 허가된 의약품이다. 작년 기준 글로벌 매출 규모는 약 7조5400억 원(아이큐비아 집계 기준)에 달하는 것으로 알려졌다. 관련 특허는 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “오리지널과 동승성 및 유사성을 확인한 CT-P41은 미국에서 대체 처방이 가능한 바이오시밀러로 품목허가 신청까지 마쳤다”며 “남은 허가 절차도 차질 없이 진행될 수 있도록 규제 당국과 면밀히 협의하고 향후 골 질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 CT-P41을 포함해 오는 2025년 초까지 11개 바이오시밀러 제품 라인업을 완성한다는 목표를 설정하고 신규 파이프라인 확보를 꾀하고 있다. 대규모 제품 포트폴리오 구축을 통해 유통 과정에서 시너지 극대화를 기대하고 있다.