유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’, 건보 적용 1차 치료제로 완성… 내년부터 급여 확대

한국인 흔한 ‘EGFR 변이 비소세포폐암’ 1차 치료 급여 확대
2024년 1월 1일부터 건강보험 급여 적용
관련 임상서 무진행생존기간 20.6~20.8개월
“대조군 대비 유의미한 항종양 효과 확인”

유한양행 렉라자정 80mg 제품 이미지

유한양행이 폐암 치료제로 개발한 국산 31호 신약 렉라자가 1차 치료제로 급여 확대에 성공했다. 렉라자는 지난 2021년 품목허가 이후 3년여 만에 건강보험 급여가 적용되는 비소세포폐암 1차 치료제로 거듭났다.

유한양행은 내년 1월 1일부터 ‘렉라자(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)’가 1차 치료에서 건강보험 급여를 적용받을 예정이라고 27일 밝혔다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로 개발된 신약이다.

이번 급여 확대로 렉라자는 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료도 급여 처방이 가능해졌다. 기존 급여 범위였던 이전 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료 시 2차 약제까지 포함하면 렉라자는 1, 2차 치료 단계에서 모두 급여 혜택을 받을 수 있게 됐다.

이번 급여 적용은 LASER301 임상 3상 시험을 통해 확인된 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 대한 임상적 유효성을 토대로 이뤄졌다. 해당 임상은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 393명(아시아인 258명, 비아시아인 135명)을 대상으로 게피티니브 투여 대비 렉라자 투여의 유효성과 안전성을 평가한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 3상 임상 등 방식으로 진행됐다.

임상 결과 렉라자 투여군은 1차 평가변수인 시험자 평가 기반 무진행생존기간(PFS, 무작위배정 시점부터 객관적인 질병 진행 혹은 사망까지의 시간) 중앙값이 20.6개월로 나왔고 대조군(게피티니브 투여군 9.7개월)보다 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선했다. 아시아인 하위그룹 분석에서도 비슷한 결과를 보였다. 한국인 하위그룹 분석에서는 렉라자 투여군 PFS 중앙값이 20.8개월, 게피티니브 투여군은 9.6개월로 집계됐다. 글로벌 전체 환자와 아시아인, 한국인 등 모든 인종에서 일관된 PFS 개선 효과를 확인한 것이다.

EGFR 돌연변이형에 따른 하위그룹 분석 결과에서는 엑손19 결손 돌연변이(Ex19del)를 가진 환자군에서 PFS 중앙값이 렉라자 투여군 20.7개월, 게피티니브 투여군 10.9개월로 나타났고(HR 0.46), 엑손21 L858R 치환 돌연변이(L858R)를 가진 환자군에서는 렉라자 투여군 17.8개월, 게피티니브 투여군 9.6개월의 결과를 보였다. 렉라자는 Ex19del을 가진 환자군에 비해 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다.

중추신경계(CNS) 전이 여부에 따른 하위그룹 분석 결과에서는 CNS 전이가 있는 환자군에서는 PFS 중앙값이 렉라자 투여군 16.4개월, 게피티니브 투여군 9.5개월로 나타났고(HR 0.42), CNS 전이가 없는 환자군에서는 렉라자 투여군 20.8개월, 게피티니브 투여군 10.9개월로 나왔다.(HR 0.44) 치료 예후가 좋지 않은 CNS 전이가 있는 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 보였다. 렉라자 투여군과 게피티니브 투여군은 모두 기존에 보고된 각각의 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보이기도 했다.

조욱제 유한양행 사장은 “암 사망률 1위 폐암 중에서 한국인에 흔한 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 새로운 치료 옵션인 유한양행 렉라자가 1차 치료 급여 확대로 환자 치료 접근성이 대폭 개선됐다”며 “갑진년 새해부터 환자와 보호자, 국민들에게 렉라자 급여 확대라는 희망적인 소식을 전할 수 있게 도운 모든 관계자들에게 깊은 감사를 전한다”고 말했다. 이어 “급여 확대 전까지 렉라자 조기공급프로그램(EAP)을 운영하는데 애써준 의료진에게도 감사하다”며 “앞으로도 환자와 국민의 건강한 삶을 위해 혁신 신약 개발과 치료 접근성 향상을 위해 지속 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.