유한양행, 알레르기 신약 임상 1상 결과 국제학술지 게재… “강력하고 오래가는 효능 확인”

YH35324 최신 임상 결과 ‘국제면역약리학회지’ 게재
YH35324, 면역글로불린E계열 억제 기전 신약 후보물질
일반인 68명 대상 비교 임상시험 진행
“알레르기 수치 높은 환자에서도 우수한 효능 확인”

유한양행은 알레르기 치료제 ‘YH35324’의 임상 1a상 전체 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘국제면역약리학회지(International Immunopharmacology)에 게재됐다고 21일 밝혔다.

YH35324는 항면역글로불린E(Anti-IgE)계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질이다. 혈중 유리 IgE 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는 기전을 가진다.

해당 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음 투여하는(FIH, First-In-Human) 임상 1a상으로 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 2021년 9월부터 2023년 1월까지 진행됐다. 지원자 규모는 총 68명이다. 임상은 2개 파트로 구분해 진행했다. 파트A는 YH35324를 단계적 용량 증량 박식으로 단회 투여한 후 안전성과 내약성, 약동학, 약력학적 특성 등을 위약 또는 오말리주맙(Omalizumab 300mg)과 비교해 평가하는데 중점을 뒀다. 파트B는 총 IgE 수치가 상승한 환자에게 YH35324 또는 오말리주맙을 단회 투여한 후 안전성과 내약성, 약동학, 약력학적 특성 등을 평가하는 것을 목표로 설정했다.

연구 결과 YH35324는 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성을 보여줬고 약동학적으로는 용량 비례성을 보여줬다고 유한양행은 설명했다. 또한 주요한 약력학적 지표인 혈중 유리 IgE에 대해 위약 및 오말리주맙 대비 다 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 보여줬다고 한다. 파트B 결과에서 주목할 점은 총 IgE 수치가 상승한 환자에서도 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 강력한 효능을 보여준 것이라고 전했다.

해당 임상 파트A 연구 결과는 지난해 열린 유럽 알레르기 임상면역학회 연례 미팅에서 발표된 바 있다. 파트B 결과는 올해 열리는 미국 알레르기천식면역학회에서 포스터 발표 예정이다. 미국 알레르기천식면역학회는 오는 25일(현지시간) 개최를 앞두고 있다.

논문 교신 저자인 박해심 아주대병원 알레르기내과 교수는 “YH35324는 유한양행이 알레르기 질환 치료제로 개발하고 있는 항IgE트랩(Fc 융합단백질)으로 해당 임상시험은 최초로 국내 다기관 연구자들에 의해 성공적으로 완료됐을뿐 아니라 매우 고무적인 결과를 보여줬다”며 “향후 전 세계 알레르기성 질환 환자들을 위한 새로운 치료제 개발을 기대하고 있다”고 말했다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 논문 게재를 끝으로 본 임상 1a상을 성공적으로 마무리했다”며 “IgE 수치가 상승돼 있는 환자에서도 치료 약물로서 가능성을 보여줬다는 점은 기존 치료제와 차별화된 장점으로 볼 수 있다”고 설명했다. 이어 “현재 아토피가 있는 건강인 또는 경증 알레르기 환자를 대상으로 반복투여에 대한 임상 1b상 연구를 진행 중이고 중등증-중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 하는 평가도 준비하고 있다”며 “성공적인 임상 2상 진입을 위해 다방면으로 준비에 만전을 기하고 있다”고 덧붙였다.

YH35324는 유한양행이 지난 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동연구를 진행 중이다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있다. 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 기업으로 이전됐다.