셀트리온 ‘옴리클로’, 첫 졸레어 시밀러로 유럽 허가… “후발업체와 격차 큰 퍼스트무버”

퍼스트무버 지위 확보로 시장 선점 용이
졸레어, 작년 글로벌 매출 약 5조 원
자가면역질환·항암 이어 알레르기까지 영역 확대
“유럽 내 구축한 인프라로 시장 선점 효과 기대”

셀트리온은 자체 개발한 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명 CT-P39)’가 유럽에서 첫 번째 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러로 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 지난 3월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 승인 권고 의견을 내고 약 2개월 만에 유럽연합집행위원회(EC)가 정식으로 품목허가를 결정한 것이다.

이에 따라 셀트리온 옴리클로는 유럽에서 정식으로 품목허가를 받은 첫 번째 졸레어 바이오시밀러가 됐다. ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보하면서 시장 선점에 유리한 조건을 갖추게 됐다는 평가다.

옴리클로 최신 임상의 경우 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 대비 유효성과 동등성, 안전성, 유사성 등을 확인했다. 오리지널 의약품인 졸레어는 알레르기성 천식과 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 작년 기준 글로벌 매출 규모는 약 5조 원이다. 최근에는 미국에서 음식 알레르기 적응증을 추가로 승인받았다.

이번 옴리클로 유럽 허가로 셀트리온은 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제까지 제품 포트폴리오로 확보했다.

셀트리온 관계자는 “주요 제품들이 유럽 내 주요 시장에서 높은 점유율을 이어가고 있는 가운데 옴리클로가 처음으로 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득해 시장 내 확보해 놓은 인프라를 바탕으로 퍼스트무버 효과를 충분히 누릴 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “후발 업체와 격차가 큰 선점효과인 만큼 빠르게 점유율을 확대하면서 환자들이 합리적인 가격의 고품질 치료 기회를 누릴 수 있도록 공급에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중하면서 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군 총 11종을 구축한다는 계획이다. 오는 2030년까지는 22개 제품 라인업을 갖춰 연매출 12조 원을 달성한다는 목표다.