셀트리온 옴리클로, 英 첫 졸레어 시밀러로 품목허가… “시장 선점 효과 기대”

글로벌 5조 규모 오말리주맙 시장 공략
유럽·국내 이어 영국서 품목허가 획득
졸레어, 천식·두드러기 등 알레르기 질환 치료제
자가면역질환·항암제 이어 포트폴리오 확대

셀트리온은 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 등을 치료하는 졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, CT-P39)’가 영국 보건당국인 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가를 승인 받았다고 9일 밝혔다.

적응증은 알레르기성 천식과 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등이다. 유럽 6개국 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이번에 허가를 획득했다. 오리지널 의약품과 비교해 유효성과 동등성을 입증하고 안전성 측면에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온 옴리클로는 지난 5월 유럽에 이어 지난달 국내에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다. 유럽 주요 시장 중 하나인 영국에서도 이번에 허가를 획득해 오말리주맙 시장 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했다는 평가다.

오리지널 의약품인 졸레어는 작년 기준 글로벌 매출이 약 5조 원에 달하는 블록버스터 제품이다. 이중 영국 시장은 약 871억 원 규모를 형성하고 있는 것으로 알려졌다.

셀트리온은 기존 자가면역질화 치료제와 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 시장으로 포트폴리오를 확대하게 됐다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로는 졸레어 바이오시밀러 중 영국에서 처음 허가 받은 제품으로 선점 효과를 기반으로 빠르게 시장을 공략해 나갈 계획”이라며 “알레르기 질환으로 고통 받는 많은 환자들이 새로운 치료 옵션을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 최근 옴리클로와 스테키마, 아이덴젤트 등 후속 파이프라인 품목허가를 획득했다. 앞서 이뤄진 발표에 맞춰 후속제품 개발과 허가가 순항 중이라는 평가다. 먼저 출시된 제품 역시 시장 점유율을 순조롭게 끌어올리고 있어 향후 글로벌 시장 영향력 강화와 매출 확대에 대한 기대감이 높아지고 있다.

김민범 동아닷컴 기자 mbkim@donga.com