알테오젠, 아일리아 시밀러 ‘ALT-L9’ 국내 품목허가 신청

아일리아, 황반변성 치료제 블록버스터
주요 시장 특허 만료 앞두고 바이오시밀러 경쟁 과열
삼성바이오에피스·셀트리온 국내 품목허가 획득
알테오젠 자회사 알토스바이오로직스 임상·마케팅 담당

알테오젠 본사 전경

바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 글로벌 블록버스터 황반변성 치료제인 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘ALT-L9’에 대한 국내 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다. ALT-L9는 알테오젠이 개발하고 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상과 마케팅을 맡고 있다.

오리지널 의약품인 아일리아는 미국 제약업체 리제네론과 독일 바이엘이 공동개발한 연령 관련 습성황반변성(wAMD) 치료제다. 지난해 매출 규모는 약 12조 원으로 글로벌 블록버스터 치료제다. 여기에 전 세계적인 고령화 추세에 따라 황반변성 환자 역시 증가하고 있어 향후 시장 규모가 더욱 확대될 전망이다. 업계에서는 오는 2031년 황반변성 관련 글로벌 시장 규모가 약 37조 원에 달할 것으로 보고 있다.

이런 상황에서 지난 5월 세계 최대 시장인 미국에서 아일리아 특허권이 만료됐다. 유럽 물질특허는 내년 11월 만료를 앞두고 있다. 주요 시장 특허 만료에 맞춰 국내외 다양한 업체들이 바이오시밀러를 앞세워 그동안 아일리아가 독점해온 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 국내 제약·바이오업체로는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 획득했다. 이번 알테오젠과 삼천당제약(SCD411)도 아일리아 바이오시밀러 시장 진입에 도전하고 있다. 이에 오리지널 개발사인 리제네론은 고용량 제품과 소송 등을 활용해 방어에 나설 채비를 하고 있는 것으로 알려졌다.

알테오젠은 일찍부터 아일리아 바이오시밀러 가능성에 주목하고 다양한 특허 출원 및 등록으로 경쟁력을 확보해 왔다고 강조했다. 임상의 경우 알토스바이오로직스가 진행한 글로벌 12개국 임상 3상에서 ALT-L9가 1차 평가 변수를 충족했고 아일리아와 치료 동등성을 입증했다고 전했다. 국내 품목허가는 법령 및 규칙에 따라 바이오시밀러 생산과 공급을 담당하고 초기 임상을 진행했던 알테오젠이 알토스바이오로직스가 진행한 글로벌 임상 결과를 기반으로 식약처에 신청했다.

알테오젠 관계자는 “ALT-L9 출시를 위해 유럽 판매허가 신청을 시작으로 국내뿐 아니라 다수 규제기관에 허가 신청을 준비하고 있다”며 “ALT-L9은 국내 파트너 업체인 한림제약과 계약을 체결해 허가 후 시판이 이뤄질 수 있도록 체계적으로 준비하고 있다”고 말했다.