국산 항암제 ‘렉라자’ FDA 승인… “글로벌 50대 제약사로 도약할 것”

[제약&바이오] 유한양행

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유한양행 중앙 연구소. 유한양행 제공

유한양행(대표 조욱제)이 글로벌 50대 제약사로 도약하기 위한 발걸음을 가속화하고 있다.

목표를 달성하기 위해서는 연 매출 4조 원 이상 달성해야 가능한 일이기에 R&D를 통한 이익 창출은 필수다. 미국 식품의약국(FDA)의 허가 승인을 이끌어낸 ‘렉라자(레이저티닙)’를 필두로 제2, 제3의 렉라자 출현이 필요한 시기다.

렉라자, 미국에 이어 글로벌 전역서 신약 승인 이어간다

유한양행 본사.

국산 신약 제31호인 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자가 지난달 19일 FDA로부터 허가를 받았다. 지난 2월 23일 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정된 지 약 6개월 만에 승인이 이뤄진 것이다.

업계와 증권가 등에서는 렉라자가 글로벌 표준이라고 받아들여지는 미국 FDA의 승인을 통과함에 따라 미국에 이어 유럽, 일본, 중국에서도 허가를 받게 될 것이라는 긍정적인 전망을 내놓고 있다. 이를 통해 유한양행 기업가치도 상승할 것이라는 컨센서스가 이뤄지고 있다.

이희영 대신증권 애널리스트는 “국산 항암제 최초 미국 시판 허가를 받은 기념비적 사례”라고 평가하며 “8조 원 규모의 시장을 목표로 하는 K-블록버스터 항암제 출시와 이로부터 창출되는 지속적인 현금흐름을 기반으로 향후 인수합병(M&A)과 신약 파이프라인 강화가 기대된다”는 전망을 내놨다.

특히 지난 5월 31일 개최됐던 미국임상종약학회(ASCO)에서 렉라자+리브리반트 병용요법은 IV(정맥주사)로 4∼5시간 걸리던 투여 시간을 SC(피하주사)로 5분으로 단축시켜 ‘Best of ASCO’에 선정됐다. 존슨앤드존슨(J&J)이 렉라자+리브리반트 병용요법에 대한 매출 전망치에 자신감을 보이고 있는 점도 긍정적이다.

올해 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 호아킨 두아토 J&J 이사회 의장 겸 최고경영자(CEO)는 “리브리반트와 레이저티닙의 조합이 분석가들의 판매 예측치를 2배로 늘릴 수 있을 것”이라고 밝힌 바 있다. J&J는 리브리반트와 레이저티닙 병용요법의 연간 판매 목표를 50억 달러(6조6050억 원)로 설정한 상태다.

제2, 제3의 렉라자 통해 글로벌 50대 제약사 앞당길 것

유한양행은 올해 초 열린 2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스를 통해 포스트 렉라자 후보물질에 대한 기대감도 밝혔다. APAC 트랙에서 유한양행 김열홍 R&D 총괄사장은 “이른 시일 내 혁신 신약을 2개 이상 글로벌 마켓에 론칭해 글로벌 50위 제약사로 도약하고 글로벌 시장에서 당당히 경쟁하겠다”고 밝혔다. 렉라자에 이어서 면역항암제(YH32367)와 알레르기 치료제(YH35324)의 현재 진행 중인 임상 1상 내용을 설명했다. 제2의 렉라자가 될 수 있는 후보 약물로 기대를 받는 이유다.

이 중 알레르기 치료제 YH35324는 최근 인상적인 임상 결과를 발표하며 기대를 모으고 있다. 유한양행은 지난 2월 말 미국에서 열린 2024 미국알레르기천식 면역학회(AAAAI) 연례 회의에서 알레르기 질환 치료제 YH35324의 임상 1a상 파트B 결과를 발표했다. YH35324는 항면역글로불린 E1(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 기전이다.

YH35324는 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제(오말리주맙: 졸레어) 대비 더 강력하고 지속적인 IgE 억제 활성을 보여줬다.

김 R&D총괄사장은 “이번 파트B 시험 결과에서 주목할 점은 IgE 수치가 상승한 환자에게서도 치료 약물로서의 가능성을 보여줬다는 것”이라며 “현재 반복 투여 시의 안전성·약동학·약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중이며 만성 두드러기 환자에서 YH35324의 예비적 개념 증명(PoC)을 위한 임상 1상도 진행 중”이라고 말했다.

경쟁 약물이라 할 수 있는 오말리주맙은 지난 2023년 21억7600만 스위스프랑(약 3조3000억 원)의 매출을 달성한 글로벌 블록버스터 약물이다. YH335324에 대해 글로벌 신약으로의 성장 가능성을 높게 평가하는 이유다.

또 다른 기대감을 불러일으키고 있는 것은 면역항암제(YH32367)이다. YH32367은 HER2 발현 고형암 치료제 후보물질이다. 2018년 국내 에이비엘바이오로부터 도입했다. 종양 내 HER2를 매개로 T세포와 NK세포의 4-1BB 활성을 유도한다. 이를 통해 항암 면역을 증가시키는 HER2와 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체 기전이다. 우리나라와 호주에서 항암 치료에 내성을 보이는 유방암, 위암, 담도암 등 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중인 YH32367은 미국암연구학회 ‘AACR2024’에서 비임상 실험에서도 항암 효과와 안전성이 추가로 확인됐다.

유한양행 관계자는 “유한은 혁신적 신약 개발을 하는 글로벌 제약사로 발돋움하기 위한 발걸음을 가속화하고 있다”며 “R&D를 통한 이익으로 재투자를 하는 등 장기적인 관점으로 선순환 구조를 확립할 것”이라고 말했다.

R&D 투자에서의 선순환 구조를 확립해 지속가능한 R&D 환경을 구축하겠다는 것이다.