종근당, 美서 이상지질혈증 신약 ‘CKD-508’ 임상 1상 시험계획 승인

美 FDA, ‘CKD-508’ 임상 1상 IND 승인
비임상서 나쁜 콜레스테롤 수치 감소 확인
영국서 임상 1상 진행 중… 2020년 IND 승인

종근당 본사

종근당은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-508’에 대한 미국 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 4일 밝혔다.

CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP) 활성을 억제한다. 이를 통해 ‘나쁜 콜레스테롤’로 알려진 저밀도 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추고 고밀도 콜레스테롤(HDL-C) 수치를 높여주는 기전을 가진다. 종근당 효종연구소에서 진행한 비임상 효력실험에서 효과를 확인했고 이상지질혈증 주요 지표인 아포단백질(Apo-B)이 현저하게 감소하는 결과를 입증한 바 있다.

이상지질혈증은 혈액 내 LDL-C와 중성지방이 증가한 상태나 HDL-C가 감소된 상태를 말한다. 비만이나 당뇨, 음주 등의 요인으로 질환이 발생할 수 있고 심혈관계질환의 위험 요인 중 하나다.

종근당은 미국 임상 1상을 통해 안전성과 지질개선 효과를 확인하고 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색한다는 계획이다. 영국에서는 지난 2020년 6월 임상 1상 시험계획을 승인 받아 먼저 임상에 돌입했다.

종근당 관계자는 “CKD-508은 CETP와 강한 결합력을 바탕으로 약물축적 및 혈압상승 등의 문제로 개발을 중단한 기존 CETP 저해제들의 문제점을 해결해 저용량에서도 약효를 기대할 수 있는 혁신적인 약물”이라며 “스타틴(콜레스테롤 합성저해제) 계열 약물로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

종근당에 따르면 글로벌 이상지질혈증 치료제 시장 규모는 현재 약 11조 원에서 오는 2030년 약 27조5000억 원 수준으로 크게 성장할 전망이다.