[베스트 클리닉]제약사의 R&D 혁신, 글로벌 표준-임상 효율에서 찾아야

성공적 신약 개발의 조건

정형진 보령제약 서울연구소 상무

한국제약협회는 2월 24일 ‘글로벌 진출 성과 증대’를 위한 글로벌 진출 정책지원, 국제협력 강화 등 6대 핵심 전략을 발표했다.

작년 한미약품의 신약 기술 수출계약을 계기로 제약산업은 미래 성장 동력이자 창조경제의 핵심 산업으로서 주목받고 있다. 특히 글로벌 시장 진출은 업계의 가장 큰 화두이기도 하다.

세계 의약품 시장 규모는 약 1000조 원으로, 자동차산업이나 반도체 전자산업보다 크다. 블록버스터 의약품은 자동차 100만 대를 수출한 것에 버금간다. 국내 제약산업은 아직 세계 시장의 약 2% 수준인 20조 원에 불과해 성장 가능성은 무한하다.

성공적인 신약 개발을 위해 가장 중요한 것은 지속적인 연구개발(R&D) 투자이다. 특히 임상시험에는 신약 허가 이후에도 임상적 가치 입증을 위한 지속적 투자가 필요하다. 다양한 임상시험을 통한 차별화된 데이터로 신약 우수성을 끊임없이 증명해야만 한다.

보령제약은 올해 R&D 규모를 매출액 대비 8% 이상으로 높이고 경쟁력 있는 의약품 개발에 집중하고 있다.

특히 고혈압 신약 ‘카나브’가 국내에 이어 멕시코에서도 순환기 처방률 1위에 오르는 등 해외 시장에서 성과를 내고 있다. 이에 힘입어 치료 적응증 확대 및 경쟁품과의 비교를 위한 임상시험을 진행 중이다.

전 세계적으로 혁신적인 의약품 승인 규제가 강화되고 임상시험이 복잡해짐에 따라, 투자 규모와 비용은 상승하고 있다.

미국 터프츠대 의약개발연구센터는 글로벌 제약사들이 △임상시험 효율성을 위한 IT 인프라 강화 △임상시험 성공률 개선 △ 데이터 품질 최적화를 위한 적응형 임상시험 설계 등을 통해 R&D의 효율성을 높이고 있다고 밝힌 바 있다.

이렇듯 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해서는 최적화된 임상데이터 확보가 중요하다. 보령제약은 R&D 투자에 있어 단순 확대가 아닌 효율성에 집중하고 있다. 글로벌 수준의 임상 데이터 품질을 유지하고, 임상시험의 효율성을 높이기 위한 노력이 그것이다.

일례로 전 세계 임상데이터 솔루션의 표준으로 통하고 있는 메디데이터의 클라우드 기반 플랫폼을 임상시험에 도입했다. 이를 통해 수많은 신약 개발을 위한 임상연구 과정을 통합관리하고 글로벌 수준의 임상데이터 품질을 유지하는 데 힘쓰고 있다.

과감한 R&D 투자는 혁신적 신약 개발을 위한 지름길이다. 다만 경쟁력 강화를 위한 글로벌 표준을 파악하고 전략적인 파트너십을 동반할 때 그 가치가 배가될 수 있을 것이다. 소위 ‘한국형 R&D’의 혁신이라며 우리만의 경쟁력을 키우는 근시안적 전략에 몰두하는 경우가 있는데, 글로벌 표준을 먼저 고민한다면 R&D 생산성과 경쟁력 강화에 도움이 될 것이다.
정형진 보령제약 서울연구소 상무