[여론마당]심창구/BT제품 ‘시험 가이드라인’이 없다

생명공학기술(BT)산업의 세계시장 규모는 2000년 540억달러였으나 2013년에는 2100억달러로 급성장할 전망이다. 이에 주목하여 참여정부는 BT산업을 21세기 우리나라의 10대 성장동력산업으로 선정해 2007년까지 17조원을 집중 투자할 계획이다.

BT산업이란 BT과학을 이용해 유전자치료제 세포치료제 조직공학제제 유전자재조합의약품 바이오칩을 비롯해 화장품과 기능성식품 등을 개발 생산 및 판매하는 산업을 말한다. 이 산업이 결실을 보기 위해서는 유전자 재조합이나 세포융합 같은 기초기술은 물론 발효나 세포 배양 같은 실용화 기술, 나아가 이렇게 만들어진 물질을 인체에 사용했을 때 안전(安全)하고 유효(有效)한지를 평가하는 기술(안유·安有 평가기술) 등이 골고루 발전해야 한다.

우리나라의 경우 기초기술이나 실용화 기술은 선진국의 80∼90% 수준으로 그런대로 경쟁력을 갖췄다고 할 수 있다. 문제는 안유 평가기술이 선진국의 20∼30% 수준에 불과하다는 것이다. 안유 평가기술은 BT연구의 결과물이 의약품으로 사용되느냐, 아니면 쓰레기로 버려지느냐를 결정짓는 핵심기술이다. 특히 첨단 BT에 의해 만들어지는 결과물은 일찍이 인류가 경험하지 못한 새로운 물질인 경우가 대부분이기 때문에 안유에 각별히 유의해야 한다.

따라서 BT연구 결과물을 의약품으로 인허가받기 위해서는 엄격한 방법을 통해 이 물질의 안유를 입증하지 않으면 안 된다. 그런데 신약 개발의 선진국인 미국의 경우를 보면 개발사가 식품의약국(FDA)에 제출한 안유 시험자료의 3분의 2가 결과적으로 안유 입증과는 관련 없는 데이터였음이 밝혀지고 있다. 만약 처음부터 안유 입증을 위한 적절한 시험 가이드라인이 제정돼 있었다면 FDA에 제출된 시험자료의 3분의 2에 들어간 막대한 경비와 시간을 절약할 수 있었을 것이다.

이처럼 적절한 안유 시험 가이드라인을 마련하는 기술이 BT산업 국제경쟁력의 핵심이다. 문제는 우리나라의 경우 안유 시험 가이드라인을 제정해야 할 ‘의무’를 갖고 있는 식품의약품안전청이 이 의무를 제대로 감당하기 어려운 실정이라는 것이다. 안유 평가기술과 관련된 업무를 담당할 고급인력이 태부족하기 때문이다.

우리나라는 식약청에 임상시험이나 상담을 신청해 놓고 있는 BT제품이 이미 17개 품목에 이르고 있는데 이 중 어떤 품목은 1년 이상 안유에 대한 결론을 내리지 못해 허가를 내주지 못하고 있다. 안유 시험이나 평가에 관한 적절한 가이드라인이 없었기 때문이다.

이대로 가면 우리나라 BT산업은 식약청의 허가 단계에서 병목 현상을 유발할 우려가 크다. 식약청은 BT제품 개발자의 시행착오나 불필요한 경비, 시간 낭비를 예방하기 위해 BT 신약의 연구개발 시작과 동시에 관련 가이드라인을 제시한다는 기본 방침을 갖고 있다.

그러나 이를 위해서는 안유 평가기술 관련 전문인력의 충원과 양성이 선행돼야 한다. 우리나라 전체 산업의 국제경쟁력을 높이기 위해서도 BT산업에 대한 인식을 제고하고 관련 정책의 방향을 전환해야 할 것이다.

심창구 식품의약품안전청장