엘러간, ‘희귀암’ 인공유방 모니터링서 3개 제품 누락

한국엘러간이 희귀암을 유발할 가능성이 제기된 인공유방 보형물 모니터링에서 3개 제품을 누락한 것이 드러났다. 다만 해당 제품은 2008년 이후 유통·판매되지 않았다.

식품의약품안전처는 한국엘러간이 제출한 회수종료 보고서를 검토한 결과, 거친 표면 실리콘막 인공유방 3개 모델(내트렐 168·내트렐 363·내트렐 468)을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락된 사실을 확인했다고 6일 밝혔다.

이 제품은 국내에 2000~2008년까지 총 7742개 수입돼 유통됐지만 엘러간이 2011년 품목허가를 자진 취하했다. 식약처 관계자는 “허가 취소된 제품이어서 엘러간의 회수계획서에 포함되지 않아 모니터링에서 빠진 것으로 보인다”고 설명했다.

식약처는 누락된 3개 제품을 이식한 환자에 대한 모니터링 계획도 수립해 보고하도록 엘러간에 조치했다. 또 의료기기 추적관리시스템에 등록된 520개 병원 중 306개(59%)를 확인해 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식한 환자 2만8018명을 파악했다. 식약처는 파악된 환자들에게 거친 표면 인공유방 보형물과 연관된 희귀암 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 개별 통보했다.

식약처는 병원에 엘러간의 인공유방을 이식한 환자에 대한 정보를 제출하도록 요청하고 있다. 폐업한 병원의 경우 국세청 및 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악 중이다.

전주영기자 aimhigh@donga.com