‘시험단계 약’ 중환자 투약 허용

말기 암이나 에이즈처럼 심각한 질병에 걸린 환자에게 연구개발 중인 의약품을 투약할 수 있도록 허용하는 내용을 담은 약사법 개정 시행규칙이 5일부터 시행에 들어갔다.

지금까지는 다른 치료방법이 없고 의사와 환자가 동의하는 경우 식품의약품안전청이 ‘동정적 사용 승인’ 절차에 따라 시판 허가가 나지 않은 의약품을 제한적으로 사용하도록 승인해 왔는데 이번에 시행규칙 개정으로 법적 근거를 마련한 것.

식약청은 미국이나 유럽에서 시판 허가를 검토 중인 폐암 치료제 ‘이레사’를 지난해 12월부터 국내 말기 폐암 환자 450명에게 투약하도록 허용한 바 있다.

개정 시행규칙은 또 신약 개발을 권장하기 위해 벤처기업이 생산시설을 갖추지 못하더라도 식약청으로부터 임상시험 계획서를 승인받으면 신약을 개발할 수 있도록 허용했다. 지금까지는 식약청이 정한 생산시설을 갖춰야만 신약 개발이 가능했다.

의료용구 인허가 절차도 간소화돼 5, 6개월 걸리던 심사기간이 2개월로 줄어든다.

이와 함께 약사가 동물병원에 약품을 판매할 때 병원 명칭, 연락처, 판매량을 의약품 관리대장에게 기록해야 하는 등 전문 의약품 관리도 강화된다.

송상근기자 songmoon@donga.com