식품의약품안전청은 21일 “외국계 제약회사인 한국오가논과 라이선스 계약 후 한화제약이 제조 판매한 폐경치료제 ‘리비알’을 검사한 결과 함량 미달로 판정돼 22일자로 의약품 제조허가를 취소했다”고 밝혔다.
리비알은 폐경치료제 중 국내에서 가장 많이 팔리는 약으로 지난해 140억원어치가 팔렸으며 한해 20여만명이 복용하고 있다.
특히 지난해 7월 미국국립보건원(NIH)이 폐경기 여성에 대한 에스트로겐(여성호르몬) 및 프로게스테론(황체호르몬) 제제 처방이 유방암 발생빈도를 높일 수 있다는 보고서를 발표한 이후 이런 부작용이 없는 합성스테로이드인 리비알 처방 건수가 급증했다.
식약청에 따르면 300정짜리 리비알 병 제품을 검사한 결과 주성분인 티볼론의 함량이 허가치(2.5mg)의 67.8%에 불과해 제조 및 판매금지 조치를 내렸다는 것. 유통 중인 의약품 함량이 70%에도 못 미치는 경우는 드물다.
그러나 한화제약은 “약병에 넣는 제습제가 습도를 지나치게 낮춰 티볼론 분해를 촉진시켰기 때문에 함량이 줄었으나 부작용이나 안전성에 문제는 없다”고 설명했다. 또 시중에 유통되는 병 제품은 모두 리콜 조치했으며 생산도 중단했다고 덧붙였다.
아울러 한화제약은 전체 판매 분량의 0.3%에 불과한 병 제품의 결함을 문제 삼아 10개 들이(PTP) 포장 제품까지 판매할 수 없게 한 것은 부당하다며 법원에 효력정지 가처분 신청을 냈다.
이에 대해 식약청 관계자는 “의약품이 함량 미달로 판정될 경우 약사법에 따라 해당 제품 전체에 대해 제조허가를 취소할 수 있다”고 말했다. 얼굴홍조 뼈엉성증(골다공증) 수면장애 등의 폐경 증세를 완화하기 위해 호르몬요법을 받는 여성은 국내에만 50여만명에 이르는 것으로 알려졌다.김상훈기자 corekim@donga.com
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