의약품 동등성 인정품목 450개 추가

제조업체가 달라도 같은 효능의 의약품으로 인정되는 품목이 현재 850개에서 올 연말까지 1300개로 늘어난다.

또 7월부터 다른 제약회사가 먼저 개발한 의약품과 같은 종류의 카피(copy)약으로 허가받으려면 오리지널약과 약효가 같다는 것을 입증하는 생물학적 동등성(생동성)시험 입증자료를 의무적으로 제출해야 한다.

식품의약품안전청은 25일 “대체조제를 활성화하고 의약품 품질에 대한 신뢰성을 높이기 위해 동등성 인정 품목을 크게 늘리기로 했다”며 “올 연말까지 1300개 품목으로, 2006년까지 2000개 품목으로 늘릴 방침”이라고 밝혔다.

생물학적 동등성시험은 가장 먼저 개발된 오리지널약과 나중에 개발된 카피약의 약효를 측정하는 것으로 카피약의 약효가 오리지널약의 80%를 넘으면 약효가 동등하다고 인정한다. 약효가 같다고 인정되면 약사가 의사의 동의 없이 대체조제를 할 수 있다.

식약청 관계자는 “7월부터 동등성을 입증하지 못하는 의약품에 대해서는 시중판매를 금지할 방침”이라고 말했다.

식약청은 동등성이 확인된 의약품이 많아지면 오리지널약에 비해 값이 싼 카피약 대체조제가 늘어 소비자의 부담이 줄어들고 건강보험의 재정 안정에도 도움이 될 것으로 보고 있다 현재는 식약청이 고시하는 특정 성분을 함유한 전문의약품에 대해서만 동등성 시험자료 제출이 의무화돼 있다.

김동원기자 daviskim@donga.com