‘FDA 부작용 경고’ 레미케이드, 국내 허가없이 마구잡이 처방

최근 미국 식품의약국(FDA)에서 혈액 및 감염질환 부작용 경고를 받은 관절염 치료제 레미케이드가 아직 정식 국내 허가를 받지 않은 채 유통되고 있는 것으로 확인됐다.

27일 국내 의료계에 따르면 레미케이드는 2000년 12월 11일 식품의약품안전청(KFDA)에서 희귀 대장질환인 크론병 치료제로 수입 판매 허가를 받았다.

하지만 국내 의료진은 2, 3년 전부터 레미케이드를 크론병뿐 아니라 류머티스 관절염 치료제로 쓰고 있으며, 특히 대학병원 가운데 70∼80%가 이 약을 류머티스 관절염을 치료하는 주요 의약품으로 사용하고 있다는 것이다.

A대 의대 류머티스 내과의 K교수는 “환자들이 레미케이드가 류머티스 관절염에도 효과가 있다는 사실을 알고 약 처방을 요청해 쓰지 않을 수 없는 상황”이라고 말했다.

미국 FDA는 이 약을 1998년 크론병, 1999년 류머티스 관절염 치료제로 각각 판매 승인했다.

K교수는 “환자나 의사를 위해 하루 빨리 이 약에 대한 사용 여부를 결정해야 한다”고 말했다.

레미케이드를 수입하고 있는 쉐링푸라우코리아 관계자는 “지금까지 세계 80여개국에서 레미케이드에 대한 판매 허가를 내줬는데 한국 우루과이 태국 등 3개국에서만 류머티스 관절염 치료제 허가가 나지 않았다”면서 “허가를 받기 위한 행정절차를 진행 중”이라고 밝혔다.

식약청 의약품안전국 김명정 사무관은 “레미케이드가 류머티스 관절염 치료제로 적합한지에 대한 안정성과 유효성 심사를 거쳐 하루빨리 허가 유무를 판단할 것”이라고 말했다.

미 FDA는 24일 6년 동안 레미케이드를 주사한 환자 50만9000명 가운데 580명에게 부작용이 나타났으며 12명이 사망했다고 밝혔다. 그러나 환자들의 사망 원인이 레미케이드 때문인지는 확실하지 않다며 판매금지 조치를 내리지는 않았다.

이호갑기자 gdt@donga.com