한미약품 폐암신약 처방 제한적 허용… 식약처 “치료기회 주는게 더 중요”

환자에 부작용 알리고 동의 받아야
작년 7월 임상시험중 60대 사망… 한미약품, 9월에야 식약처 보고… ‘7일내 보고’ 위반… 행정처분 가능성
금융당국-거래소, 늑장공시 조사착수

　한미약품의 폐암 치료 신약인 ‘올리타정(성분명 올무티닙)’의 판매가 계속 허용된다. 다만 신약을 처방하려면 모든 환자에게 정확한 부작용 가능성을 미리 알리고 동의를 받아야 한다. 한미약품은 임상시험 중단이나 판매 정지는 피했지만 신약의 부작용에 따른 환자 사망을 늦게 보고한 의혹에 대해 식품의약품안전처가 조사를 벌이고 있어 행정처분을 받을 가능성도 있다.

　식약처는 4일 의약품 전문가 자문기구인 중앙약사심의위원회에 의견을 묻고 검토한 결과 올리타정의 제한적 사용을 허가한다고 밝혔다. 이원식 식약처 의약품안전국장은 “신약의 부작용이 나타났지만 기존 치료에 실패한 말기 폐암 환자에게는 신약의 유익성이 위험성보다 크다고 판단했다”며 “투약을 중단하면 환자의 증세가 급격하게 악화될 우려가 있다”고 말했다. 이 외에도 △올리타정 부작용은 같은 계열 항암제에서도 나타나며 발생 빈도가 비슷하거나 낮은 수준이고 △경쟁 약품에서도 피부 이상, 폐렴 등 부작용이 나타난다는 점을 근거로 들었다.

　기존에 신약을 투약하던 환자 외에 신규 환자에 대한 처방도 가능해졌다. 식약처는 지난달 30일 신규 환자에 대한 처방을 제한하도록 권고했지만 신규 환자도 동일한 치료 기회를 제공받아야 한다며 권고 조치를 철회했다. 식약처는 앞으로 임상시험 중인 환자뿐만 아니라 의사의 처방을 받아 신약을 구입해 복용하는 환자까지 모니터링하기로 했다. 의사와 환자를 대상으로 신약의 부작용과 주의사항에 대한 교육도 벌이기로 했다.

　한미약품으로서는 최악의 상황은 피했다. 하지만 식약처가 한미약품의 신약 부작용을 1년 3개월이나 지나 늑장 보고한 의혹을 조사 중이어서 또 다른 고비가 남았다.

　한미약품은 지난해 6월 임상시험에 참가한 폐암 환자 A 씨(65)에게서 중중 피부 이상 반응인 ‘스티븐스존슨 증후군(SJS)’이 발생한 사실을 올해 9월 초에야 식약처에 보고했다. A 씨는 부작용이 발생한 지 1개월 뒤인 지난해 7월 폐암으로 사망했다. 현행 규정대로라면 임상시험 도중 환자가 사망하면 7일 이내, 그 외의 중증 이상 반응이 발생하면 15일 이내에 식약처에 보고해야 한다.

　식약처는 연구 책임자와 한미약품을 상대로 소명 절차를 거쳐 책임 소재가 드러나면 행정처분을 내릴 방침이다.

　한편 한국거래소와 금융당국은 한미약품 신약 수출 계약 파기에 대한 정보를 미리 입수하고 이를 이용해 부당이익을 챙긴 세력이 있을 것으로 보고 조사에 착수했다. 거래소에 따르면 한미약품이 계약 파기를 공시한 지난달 30일 상장 이후 최대 규모인 10만4327주의 공매도(주가 하락을 예상하고 주식을 빌려 투자하는 기법)가 쏟아져 나왔다. 이 중 절반이 넘는 5만471주가 개장부터 공시(오전 9시 29분) 이전에 집중됐다. 금융투자업계에 따르면 이날 공매도 세력은 최대 23.24%의 이익을 챙긴 것으로 추정된다.

김호경 kimhk@donga.com·한정연·김성모 기자