국내 유일 도장형 BCG 백신서 ‘비소’ 검출…1년치 회수

일본 후생성, ‘일본BCG제조’의 도장형 BCG 백신 출하 정지
“비소 검출량 적어 안정성에는 문제 없어”

© News1 장수영 기자

국내 시장을 독점하고 있는 일본산 도장형(경피용) BCG 백신에서 비소가 기준치보다 많이 검출된 것으로 확인돼 보건당국이 회수에 나섰다.

도장형 BCG 백신은 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 1회 접종된다. 일본 후생성은 검출된 비소량이 적어 안정성에는 문제가 없다고 밝힌 상태다.

식품의약품안전처는 ‘일본BCG제조’에서 만든 ‘경피용건조BCG백신(일본균주)’에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 해당 제품을 회수한다고 7일 밝혔다. 이는 일본 후생성이 해당 제품에서 비소가 검출돼 출하를 정지했다고 발표한 것에 따른 후속 조치다.

회수 대상은 한국백신상사에서 수입한 ‘일본BCG제조’의 ‘경피용건조BCG백신(일본균주)’으로, 제조번호는 KHK147, KHK148, KHK149이다.

회수해야 하는 백신량은 총 14만2125팩인데, 이는 한해 태어나는 35만명의 신생아 40.6%가 맞을 수 있는 양이다. 현재 도장형 BCG백신을 맞는 신생아가 전체의 50~55%인 것을 감안하면 1년치 백신을 모두 회수하는 셈이다.

일본 후생성은 해당 제품에 사용된 생리식염수액에서 일본약전 비소 기준을 초과했다고 밝혔다. 해당 백신은 ‘백신 1앰플+용제 1앰플+접종용 침’이 한 세트로 구성돼 있는데, 용제로 쓰인 생리식염수액에서 비소가 검출된 것이다.

다만 일본 후생성은 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과 안전성에는 문제가 없어 회수 없이 제조소 출하만 정지했다고 발표했다.

문제가 된 백신에 들어있는 비소는 0.039㎍으로, 1일 허용량 1.5㎍/일의 1/38 수준이다. 비소 1일 허용량은 평생 기준인데, BCG백신은 평생 1회만 접종해 안전성에는 큰 문제가 없다는 게 일본 후생성의 판단이다.

식약처는 국내 BCG백신 대체품이 있는 점을 고려해 해당 제품의 회수조치를 결정했다. 다만 회수량이 방대해 당분간 도장형이 아닌 주사형인 피내용 BCG백신을 맞아야 할 것으로 전망된다.

질병관리본부는 “도장형 BCG 백신은 시장이 작고 수익이 적어 민간 시장에서 추가 공급원을 확보하지 않은 상태”라며 “우리나라는 도장형은 유료로, 국가결핵예방접종용인 주사형은 무료로 접종할 수 있다”고 설명했다.

이어 “주사형 BCG백신은 국내 충분히 공급되고 있으나, 주사형 BCG 접종을 제공할 전국 보건소와 지정의료기관이 제한돼 있어 불편할 수 있다”고 밝혔다.

주사형 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소는 예방접종도우미 홈페이지에서 확인 가능하다.

식약처는 “회수 조치에 따른 도장형 BCG백신 공급 차질을 최소화하기 위해 추가적인 대책을 신속하게 마련하겠다”고 밝혔다.

(서울=뉴스1)