최태원 회장 ‘바이오 의지’ 결실…SK바이오팜 신약 美FDA 허가

SK바이오팜 연구원들이 신약후보 물질을 찾는 연구를 하고 있다. 뉴시스(SK그룹 제공)

SK의 자회사 SK바이오팜이 자체 개발한 신약 엑스코프리(세노바메이트정)가 성인 대상 부분 발작 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받았다.

SK바이오팜은 22일 보도자료를 통해 “신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청까지 전 과정을 독자적으로 진행하여 FDA의 승인을 받은 것은 이번이 대한민국 최초”라며 이 같은 소식을 전했다.

이에 따르면, SK바이오팜은 지난 2001년부터 기초 연구를 시작해 임상시험과 인·허가 과정을 거쳐 FDA의 신약 판매 허가를 획득했다.

SK바이오팜은 2020년 2분기 미국 시장에 엑스코프리를 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 미국 법인인 SK라이프사이언스가 마케팅과 판매를 직접 맡을 예정이다.

최태원 SK그룹 회장이 지난 9월 열린 이천포럼에서 참석했다. SK그룹 제공

SK는 지난 1993년 신약개발을 시작한 이후 최태원 회장의 의지에 따라 제약 사업에 지속적으로 투자해왔다. 최 회장은 지난 2016년 SK바이오팜 생명과학연구원을 찾아 “시작할 때부터 여러 난관을 예상했기 때문에 장기적인 안목에서 꾸준히 투자해왔다. 혁신적인 신약 개발의 꿈을 이루자”며 구성원들을 격려하기도 했다.

SK바이오팜은 ‘엑스코프리’ 물질 개발을 위해 2000개가 넘는 화합물을 합성했다. FDA에 신약판매허가를 신청하기 위해 작성한 자료도 230여만 페이지에 달한다.

SK바이오팜 조정우 사장은 미국과 한국을 오가며 이 모든 과정을 지휘했다. 그는 “이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것”이라고 밝혔다.

윤우열 동아닷컴 기자 cloudancer@donga.com