식약처, 2년 지난 ‘메디톡신 100단위’ 전 제품 회수

메디톡스 보툴리눔 톡신 A형 ‘메디톡신’ © News1

지난 2017년 12월4일 이전 제조된 보툴리눔 톡신제제 ‘메디톡신주 100단위’ 전 제품이 회수된다.

식품의약품안전처는 3일 메디톡스의 ‘메디톡신주’ 중 제조한 지 24개월을 넘기 100단위 제품의 전 제조번호에 대한 회수를 명령했다.

메디톡신의 유효기한을 기존의 36개월에서 24개월로 변경하기 위해 회수를 조치한다고 식약처는 설명했다.

이번 회수는 지난 10월 메디톡스 오송 3공장의 3개 배치의 수출용 제품이 품질부적합으로 판정돼 회수를 명령한 것의 후속조치다.

품질부적합 항목은 ▲역가 ▲함습도 등 2개다. 역가란 의약품 효능효과를 내는 강도, 일반적으로 함량을 말한다. 함습도는 습도 함유 정도가 기준치 이내인지 확인하는 것이다.

이는 식약처가 지난 8월 말 메디톡스의 오송 3공장을 조사하고, 메디톡신 검체를 수거해 검사하는 과정에서 확인됐다.

앞서 메디톡스 전 직원 A씨는 메디톡스가 2017년 오송 3공장을 신설하면서 메디톡신 품질검사 결과가 부적합으로 나오자 자료를 조작했다는 내용을 국민권익위원회와 식약처에 신고했다.

이번 회수와 관련 메디톡스는 “사용(유효)기한 변경 명령에 따라 2017년 12월 4일 이전에 제조된 메디톡신주 100단위에만 해당된 회수”라며 “이번 회수명령은 국내용 제품만 해당한다”고 설명했다.

[서울=뉴시스]