식약처 “美FDA 부적절 평가 시약, 한국서 안쓰는 제품”

“美의원 언급한건 항체검사법 시약… 국내선 모두 유전자 검사법 사용”

권준욱 중앙방역대책본부 부본부장이 5일 충북 청주시 오송읍 질병관리본부 브리핑실에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 국내 발생현황 브리핑을 하고 있다. © News1

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 양성 여부를 판정하는 국내 진단시약의 신뢰성을 둘러싸고 논란이 일고 있다.

15일 보건당국과 의료계에 따르면 12일(현지 시간) 미국 하원 청문회에 출석한 마크 그린 공화당 의원은 “식품의약국(FDA)으로부터 서면 답변을 받았는데 ‘한국의 진단시약은 적절하지 않으며(not adequate) 이 시약에 대해 긴급승인조차 내리지 않을 것’이라 전했다”고 발언했다. 그린 의원의 발언은 주요 국가와 외신이 한국의 코로나19 검사체계를 긍정적으로 평가하는 가운데 나온 것이라 온라인 등에서 논란이 됐다. 유튜브에는 국내 검사의 정확성에 의문을 제기하는 내용이 올라왔다.

이에 식품의약품안전처(식약처)는 “국내에서 승인돼 사용 중인 진단시약 5개는 모두 유전자 검출검사법(RT-PCR)을 사용한다”며 “(그린 의원이) 언급한 것은 항체검사법을 쓰는 시약인 것 같은데, 이는 국내 승인된 제품과 다르다”고 덧붙였다. 식약처는 “현재까지 국내에서 사용 중인 진단시약에 대한 오류나 부작용이 보고된 바 없다”고 설명했다.

RT-PCR 검사법은 환자의 검체에서 바이러스 유전자를 검출해 증폭시킨 뒤 감염 여부를 확인한다. 항체검사법은 바이러스로 인해 우리 몸에 항체가 생겼는지를 검사한다. 그러나 RT-PCR 검사에 비해 정확성이 떨어진다는 게 전문가들의 의견이다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장도 “유튜브 등에 한국 진단시약의 정확성과 신뢰도에 대한 잘못된 정보가 있는데 전혀 사실이 아니다”라고 강조했다.

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