정부 “독감백신 안전 뒷받침할 충분한 검사 했다”

상온노출 독감 백신 안전에 이상 없음 확인
75만도스는 수거

정부가 상온에 노출된 독감백신의 안전성을 충분히 검증했다고 강조했다.

식품의약품안전처 김상봉 바이오생약국장은 6일 오후 ‘인플루엔자 백신 유통조사 및 품질평가 결과’ 발표에서 “이번 검사는 국가출하승인을 할 때의 승인검사를 기준으로 다양한 상황을 가정해서 허가사항과 상관없는 25도, 37도와 같은 다양한 조건에서 실험을 했다”며 “이번 사안에 대한 여러 가지 궁금증과 안전 문제에 대한 해석을 뒷받침할 수 있는 충분한 정도의 검사였다”고 밝혔다.

이날 질병관리청과 식약처는 인플루엔자(계절 독감) 백신 일부가 상온에 노출됐다는 신고를 받고 검사를 실시한 결과 모든 백신이 안전성에 이상이 없는 것으로 확인됐다고 밝혔다.

정부는 지난달 21일 2~8도 사이 저온 유지가 필요한 독감 백신 일부가 상온에 노출됐다는 신고 접수 후 22일부터 품질검사에 착수했다.

5개 지역에서 2개 품목, 750도즈를 수거해 무균시험을 포함한 검사를 실시한 결과 전 항목에서 적합 판정이 나왔다.

또 저온유통체계(콜드체인) 점검 결과를 바탕으로 품질변화가 우려되는 제품에 대해 9개 지역, 3개 품목, 1350도즈를 수거해 검사한 결과에서도 적합 판정이 나왔다. 이 검사에서는 무균시험은 생략됐다.

이와 함께 25도와 37도의 조건에 맞춰 일정 시간 백신을 보관한 후 식약처, 제조사, 한국의약품시험연구원이 단독·교차 안전성시험을 하도록 했다.

그 결과 8개 품목 모두 25도에서 24시간 이상 조건일 때 품질이 유지됐다. 다만 37도 조건에서는 5품목의 경우 72시간, 1품목은 48시간 품질이 유지됐으나 2품목은 12시간 조건에서 품질 변화가 나타났다.

[서울=뉴시스]