식품안전처 “국산 치료제, 이르면 연말 결과낼수 있을것”

[코로나19]셀트리온 임상 최종 3상 승인
녹십자 혈장치료제 완치 사례도

백신과 함께 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 종식을 위한 양 축인 치료제 개발도 속도를 내고 있다.

8일 식품의약품안전처에 따르면 현재 식약처의 승인을 받아 국내에서 진행 중인 코로나19 치료제 임상시험은 모두 21건이다. 이 중 임상시험 3상 승인을 받은 치료제는 4개인데, 국산은 셀트리온이 개발 중인 항체치료제가 유일하다. 9월 2, 3상 시험을 동시에 승인받은 셀트리온은 지난달 25일 국내 코로나19 경증 환자 327명에게 투약을 마치고 2상 시험 결과를 기다리고 있다. 곧 3상 시험에 들어갈 것이라는 관측이 나온다.

셀트리온은 2상 시험 결과가 좋으면 3상 시험 단계에서 식약처에 치료제 사용 조건부 허가를 신청할 계획이다. 식약처가 이를 승인하면 셀트리온 치료제는 즉시 사용될 수 있다. 정부도 8일 “현재 개발 중인 국산 치료제도 이르면 내년 초부터 상용화가 가능할 것으로 예상된다”며 “치료제 개발이 차질 없이 진행된다면 조기 치료가 가능해짐에 따라 더욱 견고한 방역체계를 구축할 수 있다”고 밝혔다. 7일엔 이뮨메드가 개발 중인 항체치료제가 임상시험 2상을 승인받았다.

코로나19 환자가 임상시험이 진행 중인 국산 치료제를 투여받고 최근 완치 판정을 받은 사례도 나왔다. 9월 코로나19 확진 판정을 받은 70대 남성이 GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제를 투여받은 뒤 지난달 1일 완치됐다. 의료진은 식약처로부터 치료 목적 사용승인을 받아 이 환자에게 치료제를 투여했다. 식약처는 마땅한 치료 수단이 없는 환자일 경우 임상시험 단계에 있는 의약품을 사용할 수 있도록 제한적으로 승인하고 있다. GC녹십자는 8월에 승인받은 2상 시험을 진행하고 있다. 그동안 의료현장에서는 임상 단계의 코로나19 국산 치료제 7개가 모두 31차례에 걸쳐 환자에게 투여됐지만 완치 효과를 나타낸 것은 GC녹십자 치료제가 유일하다.

혈장치료제는 코로나19에 감염됐다가 회복한 환자의 혈장에서 항체를 직접 뽑아내 만든다. 항체치료제 역시 완치자의 항체를 활용하지만 이를 직접 원료로 사용하지는 않는다. 완치자의 혈액에서 방어력이 좋은 항체를 찾아낸 뒤 세포 배양 등의 방법으로 항체를 대량 생산한다. 혈장치료제는 천연항체, 항체치료제는 인공항체인 셈이다.

송혜미 기자 1am@donga.com