당국 “치료용 항체치료제 1건 승인…내년 하반기 국내 백신 3상 목표”

"항체치료제, IRB 심의 진행 중…곧 투약될 듯"
합성항원 백신 1건·DNA백신 2건 중점 지원중
"내년 하반기 국내 백신 임상3상 목표로 지원"

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 1건이 환자 치료 목적으로 식품의약품안전처(식약처) 승인을 받았다.

현재 방역당국의 지원을 받는 국내 개발 백신은 합성항원 백신 1건과 DNA 백신 2건 등 3건이다. 당국은 내년 하반기 백신 임상 3상시험을 목표로 지원 중이다.

질병관리청(질병청) 중앙방역대책본부(방대본)는 14일 오후 충북 오송 질병청에서 열린 정례브리핑을 통해 이 같은 사실을 밝혔다.

지난 11일 승인된 이 항체치료제는 임상시험과 별개로 확진자 치료를 위한 목적으로 승인된 것이다. 이 항체치료제는 현재 임상시험심사위원회(IRB) 심의가 진행 중인 것으로 나타났다.

국내에서 개발 중인 항체치료제와 혈장치료제 임상시험 준비도 순조롭게 진행 중이다.

경증 확진자를 대상으로 한 항체치료제 임상 2·3상 시험은 환자 모집을 완료했다. 항체치료제 개발사는 결과를 분석한 후 조건부 승인을 신청해 3상 시험을 진행할 예정이다.

권준욱 방대본 제2부본부장은 “항체치료제 치료목적 사용이 지난 12월11일 식약처로부터 한 건 승인돼 현재 자체 기관의 IRB가 진행 중”이라며 “곧 투약이 될 것으로 파악하고 있다”고 말했다.

혈장치료제 임상 2상 시험은 지난 14일 기준 12개 의료기관에서 진행 중이며, 41명의 환자가 등록됐다.

혈장치료제에 필요한 혈장 모집도 진행 중이다. 현재까지 개인 및 단체 혈장 채혈 등을 포함해 혈장 공여 등록자는 총 6502명이다. 이 중 4096명의 혈장 모집을 완료했다.

권 제2부본부장은 “치료제 개발을 위한 임상시험에 참여한 기관, 의료진, 환자들의 적극적인 참여와 협조에 감사한다”고 밝혔다.

코로나19 치료제로 사용되는 렘데시비르는 현재 82개 병원 1567명의 환자에게 공급됐다.

방역당국은 또 내년 하반기 임상 3상 시험을 목표로 국내 개발 중인 백신 3종의 핵심 품목을 중점적으로 지원하고 있다고 밝혔다.

3종 중 1건은 합성항원 백신, 2건은 DNA 백신이다.

합성항원 백신 1종의 임상 1상 시험은 지난달 23일, DNA 백신 2종의 임상 1·2a 시험은 각각 지난 6월11일, 이달 4일 식약처 승인을 받았다.

3종 백신 후보주 모두 올해 안에 임상시험에 들어갈 예정이다.

권 제2부본부장은 “우리나라는 (백신 개발) 축적된 시간이나 경험이 일천해 임상 1상 또는 2상 단계마다 성공과 실패, 보완점 등이 반복해서 충분히 발생할 수 있다”면서 “내년 하반기에 자체적인 국산 백신 임상 3상까지의 완료를 목표로 진행하고 있다”고 말했다.

[서울=뉴시스]