식약처, 화이자 코로나19 백신 사전검토 ‘착수’

아스트라제네카도 추가 사전검토 신청
허가심사 소요 기간 최대 40일 단축

식품의약품안전처는 18일 화이자가 코로나19 백신에 대해 비임상·임상(1상, 2상, 3상) 자료에 대한 사전 검토를 신청했다고 밝혔다. 이는 정식 허가 신청 전 일부 자료를 사전 검토하는 과정이다.

또 이날 아스트라제네카도 코로나19 백신 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다. 앞서 아스트라제네카는 지난 10월6일 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 바 있다.

식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 ‘허가전담심사팀’을 구성해 운영 중이다. 바이러스 벡터 백신팀에선 아스트라제네카 및 존슨앤드존슨의 백신을, 핵산 백신팀에선 화이자 및 모더나의 백신을 다룬다.

백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가 신청 전 사전검토를 받을 수 있다.

식약처는 “백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것”이라고 기대했다.

[서울=뉴시스]