식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 허가심사 착수

4일 오전 서울역 앞에 마련된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 임시선별진료소에서 의료진이 시민의 검체를 채취하고 있다. 2021.1.4/뉴스1 © News1

식품안전의약처가 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 허가 심사에 착수했다.

식약처는 4일 한국 아스트라제네카에서 코로나19백신(코드명 AZD1222)의 품목허가 신청을 접수해 심사에 착수했다고 밝혔다.

아스트라제네카 백신은 코로나 19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다. 이 백신은 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달한다. 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하고, 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화해 제거한다. 비슷한 방식을 이용한 백신으로는 ‘얀센(존슨앤드존슨)’이 있다.

아스트라제네카 백신 접종 대상자는 만 18세 이상이다. 예상 용법은 1회 접종 후 4주에서 12주 후 2회 투여하는 방식으로 영국에서 긴급사용승인된 용법·용량과 동일하다. 백신은 2~8도에서 보관된다.

아스트라제네카는 현재 영국, 브라질, 미국 등 10여개 국에서 임상 3상 시험 중이다. 만 18세 이상 건강한 사람을 대상으로 임상을 수행했고, 이중 영국·브라질의 경우 65세 이상 대상으로도 시험을 진행했다. 지난해 9월 임상 3상 시험 과정에서 부작용이 발견돼 잠정 중단됐으나 백신과의 직접적 연관성이 없어 시험이 재개됐다.

영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만1636명에 대한 예방효과를 확인해 지난해 12월 30일 세계 최초로 백신의 긴급사용을 승인, 접종을 시작했다. 유럽의약품청(EMA)역시 지난해 10월부터 사전검토를 진행 중이다.

한국 아스트라제네카는 허가신청서와 관련 자료를 식약처에 제출했으며 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에서 위탁 제조하는 제품에 대한 ‘제조판매품목’ 허가와 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 ‘수입품목’ 허가를 함께 신청했다.

식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 통해 안전성·효과성을 철저히 검증한다는 방침이다. 또한 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신‧치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리할 것이라 밝혔다.

김혜린 동아닷컴 기자 sinnala8@donga.com