미 FDA “코로나 백신, 절반 용량 투여 반대…승인된 접종방법 권고”

◇상단의 배너를 누르시면 바이오센추리 (BioCentury)기사 원문을 보실 수 있습니다.(뉴스1 홈페이지 기사에 적용)

미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 공급을 늘리기 위해 백신의 1회 접종량을 줄이겠는 미국 정부 계획에 반대 의사를 밝혔다. 처음에 승인된 조건대로 접종을 진행해야 한다는 것이다.

지난 5일(현지시간) 미국 바이오전문매체 바이오센추리에 따르면 FDA는 지난 4일(현지시간) 성명을 통해 “코로나19 백신의 긴급사용 승인은 임상시험을 통해 입증된 보호효과를 대중들에게 보여주기 위한 것”이라고 강조했다. 임상시험에서 입증된 기준과 승인된 접종방법으로 백신을 접종하라는 것이다.

이에 앞서 미국 정부의 코로나19 백신 개발 사업인 워프스피드작전(OWS)의 몬세프 슬라우이 수석고문은 미국 모더나가 개발한 코로나19 백신 ‘mRNA-1273’을 임상시험에서 사용한 100마이크로그램(㎍, 100만분의 1그램) 대신 절반인 50㎍으로 줄여 접종 횟수를 2배로 늘리겠다는 제안을 내놓았다. 이에 대해 FDA는 반대 입장을 내놓은 것이다.

슬라우이 고문은 최근 미국 CBS 방송을 통해 임상시험 데이터 없이 모더나 백신 접종 용량을 줄이는 것에 대해 “(회사측은) 책임이 없을 것”이라고 말했다. 슬라우이 고문은 이어 “모더나 백신의 경우 18세에서 55세 사이 피험자들에게 절반의 용량을 투약해도 100㎍을 투액했을 때와 동일한 면역반응을 유도할 수 있다”며 “FDA와 모더나측과 논의 중이다”고 말했다.

앞서 스콧 고틀립 전 FDA 국장은 “공급된 (코로나19) 백신의 절반을 예비 물량으로 확보하겠다는 OWS의 결정은 지나치게 보수적”이라며 백신 접종 용량을 조절할 것을 제안했었다. 이는 임상시험에서 1차 접종 만으로도 어느 정도 보호 효과를 기대할 수 있고 당시 유일하게 긴급사용승인을 받았던 화이자가 2차 접종에 필요한 충분한 백신을 공급할 수 있다는 이유였다.

그는 1차 접종 때 가능한 많은 백신을 접종하고 약간의 예비물량을 유지해야 한다“고 주장했었다.

◇임상시험 통해 평가해야…승인된 접종방법 권고

FDA측은 이러한 제안들을 포함, 백신 교차접종 등 여러 가지를 다 논의하고 있다고 전했다.

스테판 한 FDA 국장과 피터 마크스 FDA 생물학적제제 평가연구센터(CBER) 센터장은 성명에서 ”모두 임상시험에서 고려하고 평가할 수 있는 합리적인 질문들“이라고 했으나 ”뒷받침할만한 적절한 데이터가 없다면 공중보건을 심각한 위험에 빠트릴 수 있으며 그동안 코로나19로부터 사람들을 보호하기 위한 이 역사적인 노력을 훼손하는 것“이라고 말했다.

그는 또한 ”백신의 1차 접종 데이터가 잘못 해석되는 경우가 있다“고 덧붙였다.

화이자와 바이오엔테크가 제출했던 임상3상 결과에서 참가자의 98%와 모더나의 백신 또한 임상시험 참가자들의 92%가 2차 접종까지 마쳤으며 3주~4주 간격으로 백신을 접종했다. 또한 임상시험에서 백신을 2회까지 맞지 않은 참가자들은 ‘단기간’동안만 관찰을 진행했다. 즉 1회만 투여했을 때 백신의 보호효과와 기간에 대한 결론을 도출할 수 없었다는 것이다.

한 국장과 마크스 센터장은 2회 투여 백신의 단일투여 또는 연구했던 용량에 비해 적은 용량을 투약하는 제안에 생성된 백신의 보호 효과가 어느 정도 지속될지 우려된다고 언급했다.

또한 FDA는 의료진이 백신제조업체들이 백신접종 방식 변경을 뒷받침할만한 데이터와 과학적 근거를 제시할때까지는 불필요한 위험을 감수하지 말고 승인된 투여법을 준수하길 강하게 권고한다고 밝혔다.

◇유럽, WHO, 백신 1·2차 접종기간 연장은 상황에 따라 가능

한편 영국도 가능한 한 많은 사람들에게 코로나19 백신 접종을 할 수 있도록 백신 접종을 변경하고 있다.

다만 영국 백신접종 예방접종면역공동위원회(JCVI)는 미국과 달리 백신의 1차 접종과 2차 접종 기간을 늘려 그 사이 더 많은 사람들이 백신 접종을 받을 수 있게 할 방침이다. 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 최근 아스트라제네카의 코로나19 백신 AZD1222에 대해 4주~12주 간격을 두고 2회 접종할 수 있도록 승인했다. 원래 아스트라제네카의 임상시험에서는 1차 접종 후 4주 뒤에 2차 접종을 실시했다.

JCVI는 지난 12월 초에 허가했던 화이자의 코로나19 백신 ‘코미르네티(BNT162b2)’에도 마찬가지로 1차 투여를 우선시할 계획이라고 밝혔다.

영국 외에 독일과 덴마크 등 다른 유럽 국가들 또한 코로나19 백신 1차 접종 이후 2차 접종까지의 기간을 연장해 최대한 많은 사람들에게 백신을 접종할 계획이다.

세계보건기구(WHO) 또한 어느 정도는 유럽 국가들의 백신접종 기간 연장을 지지하는 입장이다.

WHO의 예방접종전략 전문가 자문그룹(SAGE)은 5일(현지시간) ”더 많은 사람들이 1차 접종 후 혜택을 받을 수 있도록 2차 백신 접종이 지연될 수 있다“며 ”예외적인 상황에서 1차 접종 21일~28일 이후 2차 접종을 권고할 수는 있다“고 밝혔다.


(바이오센추리=뉴스1)