식약처, 다음주 셀트리온 ‘코로나19 항체약’ 허가심사 막바지

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장./뉴스1 © News1

식품의약품안전처가 셀트리온이 개발한 ‘코로나19’ 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대한 예비심사를 거쳐 자료심사와 실태조사를 본격 시작했다고 11일 밝혔다.

셀트리온은 지난해 12월 29일 렉키로나주의 임상2상 결과를 토대로 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 조건부 허가는 이렇다 할 치료제가 없을 경우 임상3상을 별도로 진행하는 조건으로 임상2상 결과만으로도 시판 승인을 내줄 수 있도록 하는 제도다.

이 날 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 “렉키로나주의 임상시험 대상자 안전과 시험결과 신뢰성 등 임상 규정 준수 여부를 확인하기 위한 실태조사를 이번 주에 실시할 예정”이라고 밝혔다.

김 국장은 이어 “외부 전문가들이 참여하는 임상시험 자료에 대한 코로나19 백신·치료제의 안전·효과성 검증 자문단의 검토회의는 다음 주 초 실시할 것”이라고 덧붙였다.

식약처에 따르면, 치료제 허가·심사 진행 단계는 ‘허가신청 접수→예비심사→심사 및 실태조사→자문→허가’ 순으로 이뤄진다. 다음 주 자문단 검토회의가 마무리되면 최종 허가 전 단계로 중앙약사심의위원회 회의가 남게 된다. 자문단 회의가 한 차례 넘게 열릴 수도 있지만 식약처는 당초 허가심사를 40일 이내로 줄이기로 한 만큼, 최대한 속도를 내겠다는 계획이다.

식약처는 현재 렉키로나주에 대한 3건의 국내외 임상 결과자료와 그 외 심자 자료를 심사 중이다.

2건의 임상1상은 건강한 사람 32명과 경증 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 수행됐다. 식약처는 이와 관련해 최초 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토 중이다.

나머지 1건은 지난해 11월 말 마친 임상2상으로 경증~중등증 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하기 위해 진행됐다.

보통 임상2상은 바이러스가 감소시간 단축과 같은 약의 작동원리를 주로 평가한다. 그러나 식약처는 여기에 임상 증상 개선과 같은 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가하도록 했다.

즉, 임상3상에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 이번 임상2상의 보조적인 확인 요소로 설정한 것이다.

렉키로나주는 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 대신 약물 성분과 결합해 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 작용기전을 갖는다.

이를 확인하기 위해 투약받은 사람의 비인두 검체를 채취, 바이러스 검사를 수행해 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간 단축 정도를 비교 평가했다.

또 이 약을 투여받은 환자가 발열, 기침, 호흡곤란, 인후통, 전신통증(근육통), 피로, 두통 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제 임상적으로 효과가 있는지 평가했다.

그 밖에도 산소공급 또는 인공호흡, 입원이 필요한 환자 발생 비율도 부가적으로 평가했다.

김상봉 국장은 “이렇게 설계된 임상2상은 형태와 목적이 임상3상과 유사하다고 할 수 있다”면서 “심사결과 임상2상에서 치료효과가 확인될 경우 임상3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다”고 밝혔다.

지난 주 식약처 조사관 2개팀은 이번 허가신청 제품이 생산과정에서 일관된 품질을 유지하는 시설과 관리체계 등을 갖췄는지 평가하기 위해 셀트리온 제조소 2곳에 대해 각각 현장조사를 실시했다.


(서울=뉴스1)