3중 자문 거치는 셀트리온 항체치료제…27일 2번째 심의 발표

지난해 12월22일 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 한 연구원이 코로나19 항체 치료제 CT-P59를 살펴보고 있다. 2020.12.22/뉴스1 © News1

셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나’의 2번째 자문 결과가 27일 오후 5시께 발표된다. 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)’에서 2차 심의를 진행하고 당일 결과를 공개하는 것이다.

식품의약품안전처에 따르면 이날 중앙약심에서는 1차 검증자문단의 허가 권고 의견과 최근 셀트리온이 제출한 추가 심사자료 등의 적절성을 평가한다.

국내 코로나19 치료제 심사 절차는 ‘접수→예비심사→심사 및 실태조사→자문→허가’ 순으로 현재 자문 단계에서 심의 중이다. 특히 이 자문만 총 3단계로 1차 검증자문단, 2차 중앙약심, 3차 최종점검위원회 순서대로 진행한다.

지난 검증자문단 심의에서는 임상 3상 진행을 조건으로 렉키로나의 코로나19 경증~중등증 환자 투약이 가능하다는 의견이 나왔다. 임상 2상 결과 렉키로나를 투여 받은 환자의 코로나19 증상 개선 시간(5.34일)이 위약군(8.77일)보다 3.43일 빠르게 나타났기 때문이다.

이러한 의견은 사실상의 조건부 허가 승인 권고나 다름없다. 당시 바이러스 양성에서 음성으로 전환되는 시간과 관련해 전문가들간 일부 이견도 있었으나, 표준화된 바이러스 측정 방법이 없어 임상적 의미는 없는 것으로 결론냈다.

중앙약심에서도 임상 3상 진행을 조건으로 허가사용 승인 권고를 내릴 가능성이 높다. 당시 감염자문단에는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 코로나19 치료제 허가전담심사팀 4명이 참석했다.

중앙약심 심의는 처방을 권고하는 대상의 적격성을 평가하는데 맞춰질 것으로 보인다. 검증 자문단은 18세 이상 경증~중등증 ‘코로나19’ 확진자 중 Δ실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 사람 Δ보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 사람 Δ투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 사람에게 투여가 가능하다고 봤다.

코로나19 증상이 없거나, 중하지 않은 18세 이상 성인이면서 증상이 나타난지 1주일이 안 된 확진자 투약을 권고한다는 뜻이다. 임상 2상 자체가 경증 환자에 초점을 맞춰 설계된 만큼 실험 결과에 따라 결정한 내용으로 풀이된다.

셀트리온은 임상 3상에서 산소 치료가 필요한 중증 환자 등을 포함한 약물 평가도 함께 진행할 예정이다. 이러한 임상 3상 결과에 따라 향후 치료범위가 중증 이상으로 확대될 수 있다.

식약처는 중앙약심 심의가 완료되면 자문단계 중 마지막인 최종점검위원회에서 앞서 나온 심의 의견을 종합한다. 이후 식약처 내부에서 최종 검토를 거쳐 국내 허가 여부를 결정한다. 심사절차상 문제가 없는 한 허가 심사 결과는 2월 초에 나올 예정이다.

한편 셀트리온의 렉키로나는 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 만들어진다. 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 약물 항체가 대신 결합해 감염을 막는 원리다.

완치자의 혈액이 없어도 항체를 대량 생산할 수 있는 장점이 있어 의료 현장에서 환자 치료에 신속하게 활용할 수 있다는 장점이 있으며 90분간 정맥을 통해 약물을 주사한다. 미국 등 해외에서는 렉키로나와 동일한 원리의 일라이릴리 개발 항체치료제가 이미 긴급사용승인을 받은 바 있다.

 (서울=뉴스1)