화이자 백신 특례수입 승인…설연휴 이후 접종 전망

김강립 식품의약품안전처장./뉴스1 © News1

식품의약품안전처는 세계 백신 공동구매 연합체 코백스 퍼실리티(COVAX facility)로부터 공급받을 화이자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코미나티주’에 대해 특례수입을 승인했다고 3일 밝혔다.

김강립 식약처장은 이 날 오후 브리핑을 통해 “코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정”이라고 밝혔다. 실제 접종은 수입 직후 이뤄질 전망으로 설 연휴 지난 뒤가 될 것으로 보인다.

특례수입을 통해 백신을 국내 도입하면 정식 허가보다 실제 사용하기까지 기간을 크게 단축시킬 수 있다. 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황이나 방사선 비상 상황에 적절히 대처하기 위한 조치다. 다만 수입 시마다 건별로 승인해야 하는 번거로움이 있다.

지난해 길리어드사의 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’와 최근 원자력안전위원회 위원장이 요청한 ‘방사능 피폭치료제’가 특례수입으로 처음 국내 공급된 바 있다. 식약처는 2015년 이후 총 15개 품목에 대한 특례수입을 승인했다.

세계백신면역연합(GAVI) 측이 올 초 코백스-화이자 백신 약 100만도스를 6~12개국에 1차 공급물량으로 배분·공급하겠다고 공지하면서 특례수입 절차를 추진하게 됐다.

이후 식약처와 질병관리청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 특례수입을 요청했다. 그 뒤 다시 합동 전문가 자문회의에서 화이자 백신의 안전성·효과성 및 특례수입 필요성 등에 대해 전문가로부터 자문을 받았다. 승인 물량은 11만7000도스로 약 6만명이 접종할 수 있다.

합동 전문가 자문회의에서는 만장 일치로 특례수입 타당성을 인정했다. 감염내과 전문의, 백신·바이러스학 전문가 등 10명과 대한의사협회에서 추천받은 전문가 1명을 포함해 총 11명이 참석했다.

자문회의는 Δ세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점 Δ한국 식약처가 WHO의 공동심사에 참여해 비임상·임상 자료 등을 심사한 점 Δ전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인했고 다수 국가에서 사용 중인 점 등을 고려했다.

아울러 만16~17세도 임상시험에 포함돼 효과성이 분석돼 접종연령으로 설정하기로 했다. 접종 간격은 최소 21일로 정했다.

김강립 처장은 “코백스-화이자 백신이 예방접종 실시계획에 차질없이 공급될 수 있도록 만전을 기하겠다”며 “접종 후 이상사례에 대해서도 철저한 모니터링을 통해 필요한 경우 적절하고 신속히 조치하겠다”고 말했다.

한편 화이자 백신은 유전자 mRNA를 기반으로 만들어져 냉동보관(영하 75도)이 필요해 정부는 이를 위한 예방접종센터를 별도로 구축 중이다. 2회 투여후 7일 뒤 코로나19 감염사례에 대한 예방효과는 만 16세 이상에서 95%를 기록했다. 안전성 부분도 대부분의 백신 투여와 관련된 예측 가능한 이상사례들로 양호했다.

(서울=뉴스1)