식약처, 셀트리온 코로나19 항체치료제 조건부 허가

국내 개발 의약품으로는 최초 허가
전세계 3번째 검증받은 코로나19 항체치료제

김강립 식품의약품안전처장.뉴스1 © News1

식품의약품안전처가 5일 오후 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다.

식약처는 이날 브리핑을 통해 “렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이고 전세계에서 3번째로 규제 당국의 검증을 받은 코로나19 항체 치료제”라며 이같이 밝혔다.

식약처에 따르면 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고, 이를 재조합해 세포 배양 방식으로 대량생산하는 유전자재조합 항체치료제다.

효능·효과는 고위험군 경증(60세 이상이거나 기저질환을 가진 경증환자)에서 중등증 코로나19 성인 환자의 임상 증상 개선이다. 용법·용량은 성인 체중 1kg당 렉키로나주 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥 주사한다.

식약처는 “치료제가 절실한 의료 현장에서 사용된다면 접종을 앞둔 백신과 함께 코로나19 극복과 일상 복귀 등 의미있는 역할 기대한다”고 했다. 또 “향후 3상 임상 시험을 통해 분명한 효과가 확인된다면 환자와 방역 등 중환자 병상 확보 어려움 해소에 기여할 것으로 본다”고도 덧붙였다.

셀트리온은 앞서 지난해 12월 29일 식약처에 허가를 신청했다. 이후 식약처는 이날 오전 내·외부 전문가들로 구성된 최종점검위원회를 개최해 렉키로나주에 대한 허가 여부를 논의했다.

최종점검위는 지난달 식약처 심사 결과와 두 차례의 외부자문회의 내용을 종합 검토한 결과를 토대로 조건부 허가하는 데 문제가 없다고 결론을 내렸다. 식약처는 이처럼 세 번의 자문 절차를 거쳐 안정성과 효과성에 대해 검증을 마쳤다고 강조했다.

한편 식약처는 품목 허가 뒤에도 셀트리온의 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이다. 아울러 의료현장에서 사용되는 과정에서 발생할 수 있는 부작용에 대한 철저한 모니터링을 진행할 방침이다.

조혜선 동아닷컴 기자 hs87cho@donga.com