셀트리온 코로나 치료제, 사용 허가…국산 1호이자 세계 3번째

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 개발 중인 인천 셀트리온 2공장이 22일 처음 공개한 코로나19 치료제와 신속진단키트. 2020.12.22/뉴스1 © News1

정부가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제인 ‘렉키로나주’ 사용을 허가했다. 국산 1호 코로나19 치료제다. 세계적으로는 미국의 일라이릴리와 리제네론에 이어 정식 허가를 받은 3번째 코로나19 항체치료제다.

식품의약품안전처(식약처)는 5일 “셀트리온이 올해 말까지 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 렉키로나주의 사용을 허가했다”고 밝혔다. 식약처는 이날 오전 ‘최종점검위원회’를 열고 이 같이 결정했다. 최종점검위원회는 정부가 코로나19 치료제 허가에 앞서 거치는 ‘3중 자문 절차’ 중 마지막 단계다.

셀트리온 코로나19 항체치료제. 뉴시스

식약처는 렉키로나주의 사용범위를 18세 이상 환자 중 고위험군 경증과 중등증 환자로 결정했다. 고위험군 경증환자는 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 1가지 이상)이 있는 경우다. 중등증환자는 폐렴 증상이 있거나 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 촬영 등을 통해 폐렴이 관찰된 사람이다.

식약처 관계자는 “임상 2상 단계에서는 일반적인 경증환자와 중증 폐렴환자에 렉키로나주 사용 효과가 입증되지 않아 이들을 사용 대상에서 제외했다”고 설명했다.

김소영 기자 ksy@donga.com