식약처, 1번 맞는 얀센 백신 ‘허가심사’ 착수…도입시기 빨라지면 4월 접종 가능

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다국적제약사 얀센(존슨앤드존슨 자회사)이 개발한 ‘코로나19’ 백신이 27일 식품의약품안전처에 허가신청됐다. 식약처는 앞으로 신속심사를 거쳐 최대 40일 이내로 허가 여부를 결정할 계획이다.

얀센 백신이 허가 직후 빠르게 국내에 도입되면, 국가출하승인(국가검정) 과정을 거친 다음 4월 접종도 가능해질 전망이다. 정부는 앞서 얀센 백신 600만명분을 2분기에 들여오겠다고 밝힌 바 있다. 이 백신은 다른 백신들과 달리 1회 투여용으로 예방효과율은 66% 수준이다.

이로써 식약처로부터 심사를 받았거나 진행 중인 백신은 총 3개로 늘었다. 아스트라제네카 백신은 이미 최종 허가를 받고 26일부터 만65세 미만의 요양병원·시설 종사자 및 입소자 등에게 투여가 시작됐다.

화이자 백신은 현재 식약처 중앙약사심의위원회로부터 허가권고를 받고 최종점검위원회 허가여부 결정만 남아있는 상황이다. 다만 국제백신기구 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 26일 국내 들어온 화이자 백신 5만8500명분은 특례수입 승인을 받은 물량으로 허가절차 없이 27일부터 투여가 시작됐다.

식약처 관계자는 “얀센으로부터 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하겠다”며 “코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 것”이라고 밝혔다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제에 대해 별도의 전문 팀을 꾸리고 허가심사에 속도를 내고 있다.

허가심사는 40일 이내로 진행된다. 따라서 이 날 허가신청된 얀센 백신은 3월 안으로 허가될 가능성이 크다. 정부는 얀센 백신에 대해 2분기부터 국내 도입을 계획하고 있어 시기적으로도 들어맞는다. 품목허가를 받아야 통관절차를 거쳐 국내에 들어올 수 있다.

그 뒤 접종이 이뤄지려면 백신은 생물학적제제인 만큼 국가출하승인(국가검정)을 받아야 한다. 식약처는 이 과정을 20일 이내로 마칠 계획이다. 3월 허가 뒤 실제 국내 물량 도입이 곧바로 이뤄지고 국가검정 과정도 바짝 진행되면 얀센 백신은 4월 접종도 가능해진다.

얀센 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’으로 국내 허가된 아스트라제네카(AZ) 백신과 비슷한 플랫폼으로 개발됐다. 식약처는 지난해 12월 22일부터 얀센 백신의 비임상·품질자료를 사전검토해왔다.

한편 얀센 백신은 미국 식품의약국(FDA)의 자문기구인 백신생물의약품자문위원회가 미국 내 접종 세 번째 코로나19 백신으로 지난 26일(현지시간) 자로 긴급사용승인을 권고했다.


(서울=뉴스1)